多次皮肤刺激试验_检测机构_检测报告_中析研究所「检测中心」

应用场景

在化妆品研发领域，多次皮肤刺激试验用于评估新配方原料的安全性，特别是驻留类护肤品和洗去型清洁产品在正常使用周期内是否引发累积性刺激。

医疗器械注册检验中，接触人体皮肤的医用胶布、敷料及电极片需要通过该试验验证其在长期使用过程中的生物相容性，满足注册技术审查要求。

消毒产品备案过程中，手消毒剂和皮肤黏膜消毒剂必须进行多次皮肤刺激试验，以确保高频次使用环境下不损伤使用者皮肤屏障。

化学品及农药登记环节，该试验数据用于编制化学品安全技术说明书，评估作业人员长期接触工业溶剂或农药原液时的皮肤暴露风险。

常见问题

多次皮肤刺激试验检测需要多长时间？通常7-15个工作日，具体视动物试验周期及恢复期观察时间而定，部分复杂项目可能延长至30个工作日。

多次皮肤刺激试验检测费用大概多少？根据检测项目数量确定，基础的红斑水肿评分费用较低，若增加组织病理学或炎症因子检测项目则费用相应增加。

多次皮肤刺激试验检测报告有什么用途？可用于质量评估、项目验收、化妆品备案、医疗器械注册及消毒产品卫生安全评价。

多次皮肤刺激试验和单次皮肤刺激试验有什么区别？多次试验模拟长期反复接触场景，评估累积刺激和恢复情况，单次试验仅评估单次接触后的急性反应。

检测信息

多次皮肤刺激试验是通过将受试物多次涂抹于实验动物皮肤上，观察皮肤红斑和水肿等局部反应，用于评估化妆品、化学品、医疗器械等产品在重复接触条件下对皮肤的潜在刺激性。

检测目的在于确定受试物是否引起不可逆的皮肤组织损伤或明显的炎症反应，主要采用生物学动物试验技术手段，结合皮肤反应评分系统进行定量分析。

核心参数包括涂抹剂量、接触时间、观察周期及红斑水肿评分值，通常连续涂抹14天或21天，每次涂抹后1小时、24小时、48小时进行皮肤反应观察并记录。

检测项目

皮肤红斑反应评分，用于量化皮肤血管扩张和发红程度，判定刺激性强度等级。
皮肤水肿反应评分，通过测量皮肤厚度变化评估组织液渗出及肿胀情况。
刺激性积分指数，综合红斑和水肿评分计算总体刺激强度，判定是否属于无刺激性或轻刺激性。
表皮脱落情况观察，记录受试物是否导致皮肤角质层或表皮细胞坏死脱落。
皮肤色素沉着评估，判定多次接触受试物后是否引发局部肤色改变或色斑。
皮肤干燥及皲裂观察，评估受试物对皮肤屏障功能的破坏及皮脂膜影响程度。
恢复期观察评分，停止涂抹后继续观察14天，确认皮肤损伤是否可逆。
组织病理学检查，通过切片显微镜观察皮肤细胞形态改变，判定亚损伤。
体重变化监测，排除受试物经皮吸收引起的全身毒性反应干扰。
涂抹部位局部发热评估，通过红外热成像技术量化皮肤炎症引起的温度异常。
皮肤脱屑程度评级，判定受试物对角质层代谢周期的影响。
毛囊角化异常观察，评估受试物对毛囊开口处上皮细胞增生的刺激作用。
皮肤屏障透水率测定，使用经皮水分流失仪评估角质层受损程度。
接触性皮炎诱发评估，判定受试物在多次接触后是否引发迟发型超敏反应。
刺激反应可逆性判定，对比停药前与恢复期评分，确认是否造成不可逆损伤。
皮肤起泡或溃疡记录，确认受试物是否导致严重组织坏死及溃疡形成。
皮肤紧绷感及弹性变化，通过皮肤力学测试仪测定组织结构改变情况。
局部淋巴结反应观察，检查引流区淋巴结是否肿大以评估免疫激活状态。
表皮细胞增殖指数测定，通过免疫组化染色评估基底细胞代偿性增生情况。
炎症因子表达水平检测，测定白细胞介素及肿瘤坏死因子含量以量化早期炎症反应。

检测范围

化妆品类护肤膏霜
化妆品类水乳精华
洗发沐浴类产品
免洗消毒凝胶
医用敷料类产品
医用透皮贴剂
外用药品制剂
日化洗涤剂类产品
表面活性剂原料
精油及芳香类产品
农药制剂外用品
消毒剂原液及稀释液
工业化学品液体制剂
金属加工液
涂料及油漆稀释剂
染发剂及烫发剂
牙膏及口腔护理产品
婴幼儿护理产品
防晒类化妆品
祛痘类功能性化妆品
贴剂类医疗器械

检测标准（部分）

序号	标准号	标准名称	类别	发布日期	CCS分类	ICS分类
1	YY/T 1808-2021	医疗器械体外皮肤刺激试验	(CN-YY)行业标准-医药	2021-09-06	C30医疗器械综合	11.040.01医疗设备综合
2	GB/T 21604-2022	化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法	(CN-GB)国家标准	2022-07-11	A80标志、包装、运输、贮存综合	13.300危险品防护
3	SN/T 3948-2014	化学品体外皮肤刺激：重组人表皮试验	(CN-SN)行业标准-商品检验	2014-04-09	G09卫生、安全、劳动保护	71.040.01分析化学综合
4	GB/T 15670.7-2017	农药登记毒理学试验方法第7部分：皮肤刺激性/腐蚀性试验	(CN-GB)国家标准	2017-07-12	B17农药管理与使用方法	65.100杀虫剂和其他农用化工产品
5	GB/T 21604-2008	化学品　急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法	(CN-GB)国家标准	2008-04-01	A80标志、包装、运输、贮存综合	13.300危险品防护
6	T/ZHCA 009-2019	面霜类化妆品皮肤刺激性试验体外测试方法重建皮肤模型体外刺激试验	(CN-TUANTI)团体标准	2019-11-19	C52劳动卫生	71.100.70美容品、化妆品
7	DB22/T 396.4-2017	保健用品毒理学评价程序与检验方法第4部分：皮肤刺激性试验	(CN-DB22)吉林省地方标准	2017-11-10	C04基础标准与通用方法	11.020医学科学和保健装置综合
8	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价　第10部分：刺激与皮肤致敏试验	(CN-GB)国家标准	2017-12-29	C30医疗器械综合	11.100实验室医学
9	GBZ/T 240.6-2011	化学品毒理学评价程序和试验方法第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验	(CN-GB-GBZ)卫生部国家职业卫生标准	2011-08-19	C52劳动卫生	13.100职业安全、工业卫生
10	GBZ/T(卫生) 240.6-2011	化学品毒理学评价程序和试验方法　第6部分：急性皮肤刺激性/腐蚀性试验	(CN-GB-GBZ)卫生部国家职业卫生标准	2011-08-19	C52劳动卫生	13.100职业安全、工业卫生
11	JIS L 1918:2011	Testing for skin primary irritation on textile products -- in vitro human skin model method	(JP-JSA)日本工业标准调查会	2011-01-01
12	ASTM F719-20(2025)	Standard Practice for Testing Materials in Rabbits for Primary Skin Irritation	(US-ASTM)美国材料与试验协会	2025-08-01
13	T/SXQCA 004-2024	火炸药毒性评价规范皮肤刺激及腐蚀性替代试验方法	(CN-TUANTI)团体标准	2024-12-27		71.100.30爆炸物、焰火
14	ASTM F2808-23	Standard Test Method for Performing Behind-the-Knee (BTK) Test for Evaluating Skin Irritation Response to Products and Materials That Come Into Repeated or Extended Contact with Skin	(US-ASTM)美国材料与试验协会	2023-04-01
15	KS P ISO 10993-10-2018	의료기기의 생물학적 평가 — 제10부: 자극성과 피부 감작성 시험	(KR-KS)韩国标准	2018-08-22
16	ГОСТ 32436-2020	Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке острого раздражающего/разъедающего действия на кожу	(RU-GOST)俄罗斯国家标准		B00/09农业、林业综合	75.080石油产品综合
17	ASTM F719-20e1	Standard Practice for Testing Materials in Rabbits for Primary Skin Irritation	(US-ASTM)美国材料与试验协会	2020-04-01
18	ASTM F719-20	Standard Practice for Testing Materials in Rabbits for Primary Skin Irritation	(US-ASTM)美国材料与试验协会	2020-04-01
19	T/SHSOT 004.2-2022	体外毒性试验标准方法优化指南第2部分皮肤刺激性测试的体外重建人类表皮模型试验方法	(CN-TUANTI)团体标准	2022-09-28	Z00/09环境保护综合	13.020.01环境和环境保护综合
20	AAMI/ISO 10993-10:2010/(R)2014	Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization	(US-AAMI)美国医疗器械促进协会	2010-09-04