免疫原性检测

常见问题

免疫原性检测检测需要多长时间？

通常7-15个工作日，具体周期视检测项目数量、样品类型和方法开发需求而定，复杂方法学验证或特殊样品检测可能需要更长时间。

免疫原性检测检测费用大概多少？

根据检测项目数量确定，抗药抗体筛选、确证、滴度测定及中和抗体检测等各项目分别计费，方法学验证和样品数量也会影响很终费用，具体需根据检测方案报价。

免疫原性检测检测报告有什么用途？

可用于质量评估、项目验收、试验安全性评价、药品注册申报及监管合规审查，北京中科光析科学技术研究所检测中心出具的检测报告可用于国内外监管机构申报。

免疫原性检测样品要求是什么？

通常需要血清或血浆样品，采样时需注意采集时间点、抗凝剂选择和存储条件，避免反复冻融，具体样品量和采集要求根据检测方法和药物特性确定。

检测范围

• 单克隆抗体药物免疫原性检测
• 双特异性抗体免疫原性检测
• 抗体偶联药物免疫原性检测
• 融合蛋白药物免疫原性检测
• 重组蛋白药物免疫原性检测
• 疫苗免疫原性检测
• 灭活疫苗免疫原性检测
• 减毒活疫苗免疫原性检测
• 亚单位疫苗免疫原性检测
• mRNA疫苗免疫原性检测
• 腺病毒载体疫苗免疫原性检测
• 多肽药物免疫原性检测
• 核酸药物免疫原性检测
• 产品免疫原性检测
• 细胞产品免疫原性检测
• CAR-T细胞制品免疫原性检测
• 干细胞制品免疫原性检测
• 血液制品免疫原性检测
• 免疫球蛋白制剂免疫原性检测
• 纳米药物免疫原性检测
• 脂质体药物免疫原性检测
• PEG化药物免疫原性检测
• 生物类似药免疫原性检测

检测标准（部分）

• YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法　第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)
• YY/T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法　第7部分：流式液相多重蛋白定量技术
• YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法　第1部分：体外T淋巴细胞转化试验
• YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法　第3部分：空斑形成细胞测定　琼脂固相法
• YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法　第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群
• YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法　第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验　半体内法
• YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法　第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
• T/SDHCST 008-2023 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程
• YY/T 0616.7-2020 一次性使用医用手套　第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法
• YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
• DB32/T 5359-2026 纺织品 花粉、螨虫等过敏原去除活性的测定 酶联免疫吸附法
• YY/T 1163-2009 总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
• SN/T 1999-2007 牛病毒性腹泻-粘膜病抗原捕获酶联免疫吸附试验操作规程
• T/GDCA 088-2026 化妆品原料 抗皮肤刺激性的评价 酶联免疫吸附法
• T/CGDF 00039-2023 皮下注射尘螨变应原特异性免疫治疗的标准操作程序
• T/CGDF 00052-2025 儿童标准化皮下注射尘螨变应原特异性免疫治疗标准操作程序
• CLSI I/LA20 Analytical Performance Characteristics, Quality Assurance, and Clinical Utility of Immunological Assays for Human Immunoglobulin E Antibodies of Defined Allergen Specificities, 3rd Edition, ILA20Ed3E
• T/CITS 220-2024 衰老生物标志物 人可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体的测定 酶联免疫吸附法
• GB/T 13241-2017 铁矿石 还原性的测定方法
• ГОСТ 34284-2017 Продукты пищевые, корма, продовольственное сырье, объекты биологические животного происхождения. Метод обнаружения анаболических стимуляторов роста с помощью иммуноферментного анализа с хемилюминесцентной детекцией с использованием технологии биочипов

免疫原性检测项目

• 抗药抗体筛选检测：评估受试者血清中是否存在针对药物的抗体反应
• 抗药抗体确证检测：通过竞争性结合实验确认筛选阳性样本中抗体的特异性
• 抗药抗体滴度测定：通过系列稀释法量化抗体浓度以判断免疫反应强度等级
• 中和抗体检测：评估抗体是否能够阻断药物与靶点结合并中和其生物学活性
• 总抗体检测：测定针对药物的所有类型抗体总量以全面评估免疫应答水平
• IgG抗体检测：检测药物诱导的IgG类抗体反应，为免疫原性主要评价指标
• IgM抗体检测：评估药物诱导的初次免疫应答及早期抗体反应特征
• IgA抗体检测：检测黏膜免疫相关抗体反应，评估局部免疫应答
• IgE抗体检测：评估药物诱导的过敏反应相关抗体水平以判断超敏风险
• 细胞因子释放检测：测定药物刺激后细胞因子分泌水平以评估免疫激活程度
• T细胞增殖试验：检测药物特异性T细胞增殖反应以评估细胞免疫应答
• 补体激活检测：评估药物诱导的补体系统活化程度以判断免疫复合物相关风险
• 免疫复合物检测：测定药物与抗体形成的复合物水平以评估清除速率变化
• 交叉反应检测：评估抗药抗体与内源性蛋白或相关分子的交叉反应性
• 免疫表型分析：检测药物对淋巴细胞亚群分布和比例的影响
• 淋巴细胞活化检测：评估药物对T细胞和B细胞活化标志物表达的影响
• 细胞毒性检测：评估药物诱导的细胞免疫毒性效应及靶细胞损伤程度
• 迟发型超敏反应检测：评估药物诱导的IV型超敏反应及细胞免疫介导反应
• 体液免疫应答检测：综合评估药物诱导的体液免疫反应水平和抗体动态变化
• 固有免疫应答检测：评估药物对固有免疫细胞功能和活化状态的影响
• 抗核抗体检测：评估药物诱导的自身免疫反应及自身抗体产生情况
• 免疫耐受性评估：检测药物对机体免疫耐受状态的破坏或调节作用

应用场景

在生物制药研发阶段，免疫原性检测用于候选药物筛选和成药性评价，通过早期识别免疫原性风险指导分子设计和制剂优化，降低开发后期因免疫反应导致的安全性风险。

在疫苗开发领域，免疫原性检测是评价疫苗效力和免疫保护效果的核心手段，通过检测体液免疫和细胞免疫应答水平评估疫苗诱导的免疫保护力，为疫苗剂量选择和免疫程序制定提供数据支持。

在试验中，免疫原性检测贯穿各期研究，用于监测受试者抗药抗体产生情况、评估免疫反应对药代动力学和学的影响，为药物安全性评价和给药方案调整提供依据。

在药品注册申报环节，免疫原性检测数据是生物制品上市申请的必要资料，需按照NMPA、FDA、EMA等监管机构技术指导原则开展多层检测策略，支持药物获益风险评估。

检测信息

免疫原性检测是一种评估生物制品、药物或疫苗引发机体免疫反应能力的检测方法，广泛应用于生物制药研发、疫苗开发、抗体药物评价、试验安全性评估等领域。

检测目的在于识别和量化药物诱导的免疫反应，评估其对药物安全性、有效性和药代动力学的影响，涉及酶联免疫吸附法、电化学发光法、流式细胞术、表面等离子共振等技术手段。

检测流程包括样品前处理、抗药抗体筛选、确证和滴度测定、中和抗体检测及细胞免疫反应评估等核心环节，需依据药物特性和监管要求设计多层检测策略。

总结

免疫原性检测是评估生物制品和药物诱导机体免疫反应能力的检测，覆盖抗药抗体检测、中和抗体检测、细胞免疫应答检测等内容。北京中科光析科学技术研究所检测中心检测周期通常7-15个工作日，报告可用于药品注册申报和项目验收。