检测范围
- 重组大肠杆菌表达的抗原蛋白
- 毕赤酵母表达的重组抗原蛋白
- 哺乳动物细胞表达的抗原蛋白
- 昆虫细胞杆状病毒表达的抗原蛋白
- 原核表达的可溶性抗原蛋白
- 包涵体形式表达的抗原蛋白
- His标签融合抗原蛋白
- GST标签融合抗原蛋白
- MBP标签融合抗原蛋白
- Fc融合抗原蛋白
- 病毒样颗粒抗原蛋白
- 全长的病毒抗原蛋白
- 病毒抗原蛋白片段及多肽抗原
- 肿瘤相关抗原蛋白
- 过敏原蛋白组分
- 细菌外毒素抗原蛋白
- 结核分枝杆菌抗原蛋白
- 流感病毒血凝素抗原蛋白
- 新冠病毒刺突蛋白抗原
- 乙肝病毒核心抗原蛋白
- 人免疫缺陷病毒重组抗原蛋白
- 螺旋体重组抗原蛋白
- 寄生虫重组抗原蛋白
- 荧光素酶标记抗原蛋白
- 冻干粉剂型抗原蛋白
- 液体制剂抗原蛋白
检测标准（部分）
- WS/T 645.2-2026 临床常用免疫学检验项目参考区间第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
- WST 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
- WS/T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
- YY/T 0616.7-2020 一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法
- ASTM D6499-24 Standard Test Method for Immunological Measurement of Antigenic Protein in Hevea Natural Rubber (HNR) and its Products
- T/SQIA 109-2025 识别胶原蛋白三螺旋结构抗体的制备方法
- ASTM D6499-16 Standard Test Method for The Immunological Measurement of Antigenic Protein in Natural Rubber and its Products
- ASTM D6499-12 Standard Test Method for The Immunological Measurement of Antigenic Protein in Natural Rubber and its Products
- ASTM D6499-07 Standard Test Method for The Immunological Measurement of Antigenic Protein in Natural Rubber and its Products
- ASTM D6499-18(2023) Standard Test Method for Immunological Measurement of Antigenic Protein in Hevea Natural Rubber (HNR) and its Products
- ASTM D6499-03 Standard Test Method for the Immunological Measurement of Antigenic Protein in Natural Rubber and its Products
- ASTM D6499-00 Standard Test Method for the Immunological Measurement of Antigenic Protein in Natural Rubber and its Products
- YY/T 1160-2021 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒
- T/SHRH 031-2020 化妆品紧致、抗皱功效测试-体外成纤维 细胞Ⅰ型胶原蛋白含量测定
- ASTM D6499-18 Standard Test Method for Immunological Measurement of Antigenic Protein in Hevea Natural Rubber (HNR) and its Products
- GB/T 40966-2021 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求
- T/FDCA 11-2024 化妆品抗皱紧致功效测试 紫外线诱导人成纤维细胞I型胶原蛋白含量测定方法
- T/CHCIA 040-2024 T/FDCA 011-2024 化妆品抗皱紧致功效测试 紫外线诱导人成纤维细胞I型胶原蛋白含量测定
- YY/T 1883-2023 Rh血型C、c、E、e抗原检测卡(柱凝集法)
- QB/T 8207-2026 海藻蛋白
检测信息
抗原蛋白是一种能够诱导机体产生特异性免疫应答的蛋白质分子，广泛应用于体外诊断试剂开发、疫苗研制、抗体药物筛选、 ELISA试剂盒包被以及科研实验等生物医学领域。
抗原蛋白检测的目的在于确认其纯度、浓度、分子量、免疫活性等关键质量属性，确保其在诊断试剂和疫苗生产中批次间的一致性与有效性，涉及色谱法、电泳法、免疫印迹法、光谱法等多种技术手段。
检测流程通常包括样品接收与登记、外观与溶解性检查、理化性质分析、纯度与含量测定、免疫活性验证、数据汇总与结果判定，核心参数涵盖纯度、内毒素残留、宿主蛋白残留等指标。
抗原蛋白检测项目
- 蛋白纯度：采用SDS-PAGE和HPLC分析，判定目标蛋白占总蛋白的比例，一般要求不低于90%
- 蛋白浓度测定：通过BCA或紫外分光光度法确定含量，作为制剂配方与活性计算的依据
- 分子量测定：确认表达产物是否与理论值一致，判断是否存在降解或异常聚合
- 等电点测定：反映蛋白表面电荷性质，用于评估纯化工艺稳定性
- 内源性蛋白酶残留：评估降解风险，影响产品保质期
- 宿主细胞蛋白残留：判定纯化工艺去除杂质的能力，是重组蛋白关键质控指标
- 宿主细胞DNA残留：评估核酸杂质水平，控制潜在生物安全风险
- 细菌内毒素：采用鲎试剂法测定，判定注射液级抗原的致热原风险
- 免疫活性测定：通过ELISA或SPR验证抗原与抗体结合能力，直接决定诊断试剂灵敏度
- Western Blot验证：确认抗原的免疫反应特异性
- N端氨基酸序列分析：确认蛋白序列的正确性与表达保真度
- 肽图分析：全面表征蛋白一级结构，鉴定翻译后修饰情况
- 二硫键分析：评估蛋白折叠状态与结构完整性
- 糖基化修饰分析：对真核表达抗原尤为重要，影响免疫原性与活性
- 聚集状态分析：采用分子排阻色谱检测单体与聚集体比例，聚集体可能引起非特异性反应
- 溶解性测试：评估蛋白在常用缓冲体系中的溶解行为，指导制剂开发
- 热稳定性：通过差示扫描量热法测定Tm值，判断蛋白耐受温度条件
- 冻融稳定性：评估反复冻融对蛋白活性与聚集的影响，指导运输储存条件
- pH稳定性：确定蛋白活性保持的pH范围，优化缓冲液配方
- 外观与可见异物：判定冻干品复溶后的澄清度与不溶性微粒情况
- 水分含量：针对冻干制剂，水分过高会加速蛋白降解
- 无菌检查：判定制剂型抗原蛋白是否受微生物污染
常见问题
抗原蛋白检测需要多长时间？通常7-15个工作日
常规理化项目如纯度、浓度、分子量检测一般7-10个工作日可完成，涉及肽图分析、糖基化分析、内毒素等多项综合检测时，周期通常延长至15个工作日左右，具体以样品数量与项目复杂度为准。
抗原蛋白检测费用大概多少？根据检测项目数量确定
单项检测如蛋白浓度或SDS-PAGE纯度分析费用较低，整体检测费用依据所选项目组合计算，选择的检测项目越多、方法越复杂，费用相应增加，可在送检前与实验室沟通确认具体报价。
抗原蛋白样品送检有哪些要求？
样品建议以冻干粉或含保护剂的液体形式低温运输，液体样品浓度不低于0.5mg/mL、总量不少于0.5mg，并注明缓冲液组成、标签类型及储存条件，避免反复冻融影响活性检测结果。
总结
抗原蛋白检测是针对重组蛋白、病毒抗原、融合蛋白等产品的纯度、浓度、免疫活性、残留杂质等质量属性的检测服务。
相关检测
旗下实验室资质
我司旗下实验室具备CMA资质认定及CNAS认可和ISO认证等证书，具体项目是否在资质认定/实验室认可范围内请与工程师确认。
需要本项目的检测方案？
在线咨询工程师，获取针对样品的检测方案与报价建议
立即咨询工程师