检测项目（部分）
无菌试验
检测样品（部分）
无菌试验
检测标准（部分）
国家标准 GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
【适用范围】GB/T19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
本部分不适用于：
a）经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查；
b）进行无菌检查（参见3.12);
注1：执行a）或b）不是ISO11135-1 ISO11137-1 ISO14160 ISO14937或ISO17665-1的要求。
C）生物指示剂或接种产品的培养。
注2:ISO14161中包含了关于培养生物指示剂的指导。
本部分不适用于：
a）经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查；
b）进行无菌检查（参见3.12);
注1：执行a）或b）不是ISO11135-1 ISO11137-1 ISO14160 ISO14937或ISO17665-1的要求。
C）生物指示剂或接种产品的培养。
注2:ISO14161中包含了关于培养生物指示剂的指导。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.01-消毒和灭菌综合
国家标准 GB/T 19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验
【适用范围】1.1 GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后，对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。rn1.2 本部分不适用于：n a） 已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验；rn b） 药典无菌试验；rn c） 生物指示物（包括接种的产品）的培养。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.01-消毒和灭菌综合
行业标准 YY/T 1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法
【适用范围】本标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。
注：滤膜折叠扭曲的或部分体积过大的薄膜过滤器不适用本方法。
注：滤膜折叠扭曲的或部分体积过大的薄膜过滤器不适用本方法。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.99-有关消毒和灭菌的其他标准
国际标准 ISO 11737-2-2009 医疗器械的灭菌--微生物学方法--第2部分：定义、确认和保持灭菌过程的无菌试验
【适用范围】1.1 This document specifies the general criteria for tests of sterility on medical devices that have been
exposed to a treatment with the sterilizing agent which has been reduced relative to that anticipated
to be used in routine sterilization processing. These tests are intended to be performed when defining
validating or maintaining a sterilization process.
1.2 This document is not applicable to:
a) sterility testing for routine release of product that has been subjected to a sterilization process
b) performing a test for sterility (see 3.12)
NOTE 1 The performance of a) or b) is not a requirement of ISO 11135 ISO 11137-1 ISO 11137-2
ISO 14160 ISO 14937 ISO 17665-1 or ISO 20857.
c) test of sterility or test for sterility for demonstration of product shelf life stability and/or package
integrity and
d) culturing of biological indicators or inoculated products.
NOTE 2 Guidance on culturing biological indicators is included in ISO 11138-7.
exposed to a treatment with the sterilizing agent which has been reduced relative to that anticipated
to be used in routine sterilization processing. These tests are intended to be performed when defining
validating or maintaining a sterilization process.
1.2 This document is not applicable to:
a) sterility testing for routine release of product that has been subjected to a sterilization process
b) performing a test for sterility (see 3.12)
NOTE 1 The performance of a) or b) is not a requirement of ISO 11135 ISO 11137-1 ISO 11137-2
ISO 14160 ISO 14937 ISO 17665-1 or ISO 20857.
c) test of sterility or test for sterility for demonstration of product shelf life stability and/or package
integrity and
d) culturing of biological indicators or inoculated products.
NOTE 2 Guidance on culturing biological indicators is included in ISO 11138-7.
【中国标准分类】 C31 医药、卫生、劳动保护综合
【国际标准分类】 11.040.99-其他医疗设备
国家标准 GB 2024-1994 针灸针
【适用范围】本标准规定了针灸针的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于针灸疗法使用的未灭菌针灸针和一次性使用无菌针灸针。
【中国标准分类】 C42 医药器械
【国际标准分类】 11.040.60-治疗设备
国家标准 GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式
【适用范围】本标准规定了一次性使用、重力输液式输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB 8369.1-2019 -次性使用输血器 第1部分:重力输血式
【适用范围】GB8369的本部分规定了一次性使用、重力输血式医用输血器的材料、物理、化学和生物等要求。
本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉器具配合使用的重力输血式输血器。
本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉器具配合使用的重力输血式输血器。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB 8369-2005 一次性使用输血器
【适用范围】 本标准规定了一次性使用医用输血器的要求，以保证与血液及血液成分容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输血器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输血器组件的 标记。
本标准的第二个目的是为输血器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输血器组件的 标记。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定
【适用范围】GB/T 11417.8给出了接触镜经最终包装后
确定其贮运期间稳定性的试验方法。
【中国标准分类】 C40 医药器械
【国际标准分类】 11.040.70-眼科设备
国家标准 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
【适用范围】GB/T 14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本部分适用于医用输液、输血、注射器具。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB/T 14926.43-2001 实验动物 细菌学检测 染色法、培养基和试剂
【适用范围】 本标准规定了各种染色法、培养基和试剂。rn 本标准适用于实验动物小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬和猴的细菌学检测。
【中国标准分类】 B44 畜牧
【国际标准分类】 65.020.30-动物饲养和繁殖
国家标准 GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
【适用范围】本标准规定了一次性使用无菌注射器的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、包装、标志等。
本标准适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。
本标准不适用于胰岛素注射器，玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。
本标准适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。
本标准不适用于胰岛素注射器，玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针
【适用范围】本标准规定了公称外径为0.3mm到1.2mm的一次性使用无菌注射针的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、包装和标志等。 本标准适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液时用的注射针。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
【适用范围】本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。rn本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。
【中国标准分类】 C30 医药器械
【国际标准分类】 11.100-实验室医学
国家标准 GB 16352-1996 一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准
【适用范围】本标准规定了医疗用品γ射线辐射灭菌的工艺、质量保证和辐射灭菌后用品的处理。 本标准适用于一次性使用的医疗用品的γ射线辐射灭菌。不适用于医药或其他材料等的辐射灭菌。
【中国标准分类】 C57 卫生
【国际标准分类】 13.280-辐射防护
国家标准 GB 16383-1996 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准
【适用范围】本标准规定了一次性使用的医疗用品（包括卫生用品）辐射灭菌和消毒的质量控制。 本标准适用于所有生产一次性使用的医疗用品工厂和进行辐射灭菌、消毒的单位。
【中国标准分类】 C48 医药器械
【国际标准分类】 11.080-消毒和灭菌
国家标准 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
【适用范围】GB/T16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。
本部分具体提出了：
——试验样品选择；
——从器械上选取有代表性的部分；
——试验样品制备；
——试验对照；
——参照材料的选择和要求；
——浸提液制备。
本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。
本部分具体提出了：
——试验样品选择；
——从器械上选取有代表性的部分；
——试验样品制备；
——试验对照；
——参照材料的选择和要求；
——浸提液制备。
本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.01-消毒和灭菌综合
国家标准 GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南
【适用范围】本部分主要适用于已经掌握环氧乙烷灭菌的基本原理，但在更好满足GB18279．1-2015的要求方面需要帮助的人员使用。本部分不适用于缺乏环氧乙烷灭菌基本知识的人员。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.01-消毒和灭菌综合
国家标准 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
【适用范围】1.1 GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。
1.2本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克一雅病等海绵状脑病病原休的灭菌过程的开 发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工，在特定国家，有详细规定介绍。
1.2.1本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。
1.2.2本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。
1.2.3本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂，也不要求使用药典中的无菌检查 放行产品。
1.2.4本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。
1.2.5本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。
1.2本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克一雅病等海绵状脑病病原休的灭菌过程的开 发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工，在特定国家，有详细规定介绍。
1.2.1本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。
1.2.2本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。
1.2.3本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂，也不要求使用药典中的无菌检查 放行产品。
1.2.4本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。
1.2.5本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.01-消毒和灭菌综合
国家标准 GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
【适用范围】GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或 15kGy作为能达到10-6无菌保证水平（SAL）的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以 便证明灭菌剂量持续有效。
本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。
本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.01-消毒和灭菌综合
国家标准 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
【适用范围】本标准规定了医疗保健产品在辐射灭菌中的确认、加工控制和常规监测的各种要求。它适用于应用放射性核素钴-60和铯-137的连续型和批量型的r辐照装置，以及使用电子束或X射线发生器的辐照装置。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080-消毒和灭菌
国家标准 GB/T 18454-2019 液体食品无菌包装用复合袋
【适用范围】本标准规定了液体食品无菌包装用复合袋的结构与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于由塑料与塑料或塑料与铝箔、金属蒸镀膜等材料制成的，并配有灌装口等密封件，经过灭菌供液体食品无菌包装用的复合袋（以下简称复合袋）。
本标准不适用于纸基复合袋。
本标准适用于由塑料与塑料或塑料与铝箔、金属蒸镀膜等材料制成的，并配有灌装口等密封件，经过灭菌供液体食品无菌包装用的复合袋（以下简称复合袋）。
本标准不适用于纸基复合袋。
【中国标准分类】 A82 标志、包装、运输、贮存
【国际标准分类】 55.040-包装材料和辅助物
国家标准 GB 18469-2012 全血及成分血质量要求
【适用范围】本标准规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量标准。
本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血。
本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血。
【中国标准分类】 C05 医药、卫生、劳动保护综合
【国际标准分类】 11.020-医学科学和保健装置综合
国家标准 GB 18469-2001 全血及成分血质量要求
【适用范围】本标准规定了临床输注用全血和成分血的质量标准。 本标准适用于国内临床输注用的全血和成分血。
【中国标准分类】 C50 卫生
【国际标准分类】 01.040.11-医药卫生技术(词汇)
国家标准 GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
【适用范围】本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。
本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
【中国标准分类】 C48 医药器械
【国际标准分类】 11.140-医院设备
国家标准 GB 19082-2003 医用一次性防护服技术要求
【适用范围】本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。rn本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）
【中国标准分类】 C73 劳动安全技术
【国际标准分类】 11.140-医院设备
国家标准 GB/T 19972-2005 医疗保健产品灭菌 生物指示物选择、使用及检验结果判断指南
【适用范围】 应用生物指示物对灭菌工艺进行设定、确认和日常监测时，本标准对生物指示物的选择、使用及检验结果判断提供指南。本标准适用于已有现行国家标准的各种生物指示物。rn 本标准不考虑那些仅靠物理方法清除微生物的工艺，如过滤法。rn 本标准不适用于各种组合工艺的使用，如洗涤消毒器或对管道进行冲洗和汽蒸。rn 本标准亦不适用于采用液体灭菌的工艺。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.99-有关消毒和灭菌的其他标准
国家标准 GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
【适用范围】GB/T 19973本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。 n本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.01-消毒和灭菌综合
国家标准 GB/T 19973.1-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计
【适用范围】1.1 GB/T 19973的本部分说明了应用于估计医疗器械、半成品或包装上活的微生物总数的一般标准。这种估计包括两个方面：菌数的计算和定性。rn1.2 本部分不适用于计算和鉴定病毒性污染。rn 本部分不适用于对生产医疗器械的环境中微生物的监控。
【中国标准分类】 C46 医药器械
【国际标准分类】 11.080.01-消毒和灭菌综合
国家标准 GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
【适用范围】1.1 本标准说明了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。rn1.2 本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。rn1.3 本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌（如过滤）的过程。rn1.4 本标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。rn1.5 本标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有责任的组织使用。rn1.6 本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌工艺的标准。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.99-有关消毒和灭菌的其他标准
国家标准 GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
【适用范围】 本标准规定医疗保健机构或由医疗保健组织承办的机构采用湿热灭菌的工艺开发、确认以及常规灭菌控制的要求。rn 本标准包括医疗保健机构所有的湿热灭菌工艺、灭菌因子既可以是蒸汽、蒸汽与空气混和物，亦可以是加压水。rn 本标准不包括控制所有生产阶段的质量保证体系。rn 除了通用要求外，本标准不对在灭菌系统中使用的所有设备提出具体要求(例如：清洗设备)。rn 本标准并不涉及使用化学制品与蒸汽混合作灭菌因子的各种灭菌工艺。rn 本标准不适用于GB 18278所涉及的工业湿热灭菌。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.99-有关消毒和灭菌的其他标准
国家标准 GB/T 21855-2008 化学品 与pH有关的水解作用试验
【适用范围】本标准规定了化学品与pH有关的水解作用试验的范围、术语定义、试验原理、受试物的信息、参比物、质量控制、试验方法、数据与报告、结果的解释与检测。n本标准适用于测定化学品pH有关的水解作用能力。本标准适用于那些具有足够的精确度和灵敏度的分析方法的化合物。适用于轻微挥发性和非挥发性的具有足够水溶解度的化合物。不适用于具有高挥发性，在实验条件下的水溶液中得以保存的化合物。对极小水溶性的物质试验很难进行[8]。
【中国标准分类】 A80 标志、包装、运输、贮存
【国际标准分类】 13.300-危险品防护
国家标准 GB/T 22576.6-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求
【适用范围】本文件规定了临床微生物学检验实验室的质量和能力要求。
本文件适用于临床微生物学检验实验室。
本文件不适用于临床微生物学检验中涉及的病毒血清学检验、基因检验、寄生虫检验。
本文件适用于临床微生物学检验实验室。
本文件不适用于临床微生物学检验中涉及的病毒血清学检验、基因检验、寄生虫检验。
【中国标准分类】 C50 医药器械
【国际标准分类】 11.080-消毒和灭菌
国家标准 GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求
【适用范围】本标准规定了皮肤消毒剂的技术要求、试验方法、使用方法、标签和说明书以及使用注意事项。
本标准适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂 不适用于手消毒剂。
本标准适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂 不适用于手消毒剂。
【中国标准分类】 C59 卫生
【国际标准分类】 11.080-消毒和灭菌
检测优势
检测资质（部分）
检测实验室（部分）
合作客户（部分）
检测报告作用
1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
3、可以评估产品的质量和安全性，确保产品能够达到预期效果，同时减少潜在的健康和安全风险。
4、可以帮助生产商构建品牌形象，提高品牌信誉度，并促进产品的销售和市场推广。
5、可以确定性能和特性以及元素，例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等，从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6、可以评估产品是否含有有毒有害成分，以及是否符合环保要求，从而保障产品的安全性。
检测流程
1、中析研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由我们的工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性。
3、我们的工程师会对样品进行初步评估，并提供报价，以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议，以保证客户信息的保密性。在此基础上，我们将进行测试试验.
5、在检测过程中，我们将与客户进行密切沟通，以便随时调整测试方案，确保测试进度。
6、试验测试通常在7-15个工作日内完成，具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告，以便客户了解测试结果和检测数据，为客户提供有力的支持和帮助。
以上为无菌试验检测的检测内容，如需更多内容以及服务请联系在线工程师。
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