透皮试验_检测机构_检测报告_中析研究所「检测中心」

检测信息（部分）

透皮试验是研究外源性物质经皮肤渗透吸收过程的实验方法，通过模拟人体皮肤环境，评估物质穿透皮肤屏障的能力和程度。该试验采用离体皮肤或人工膜作为渗透屏障，在特定条件下测定供试物质的渗透特性，为产品安全性评价和配方优化提供数据支持。

透皮试验适用于化妆品原料及成品、外用药品制剂、农药、消毒产品、医疗器械、化工原料等需要进行皮肤渗透性评估的产品。通过该试验可了解物质在皮肤内的渗透行为、滞留情况及吸收程度，为产品研发、质量控制和法规备案提供依据。

检测概要包括样品前处理、扩散池组装、接收液配制、温度控制、采样时间点设置、样品分析测定等环节。试验过程中需严格控制温度、搅拌速度、接收液组成等参数，确保试验结果的可靠性和重现性。

检测项目（部分）

透皮吸收率：指物质穿透皮肤进入接收液的总量占给药量的百分比，用于评估物质的透皮吸收程度
皮肤滞留量：指物质渗透过程中滞留在皮肤组织内的总量，反映物质在皮肤内的蓄积情况
累积渗透量：指在规定时间内透过皮肤的物质累积总量，用于表征物质的渗透能力
渗透速率：指单位时间内透过单位面积皮肤的物质量，反映物质的渗透动力学特征
稳态渗透通量：指渗透达到稳态时单位时间单位面积的渗透量，是评价透皮特性的重要参数
滞后时间：指物质从施加到皮肤表面至开始出现在接收液中所需的时间，反映渗透启动速度
扩散系数：表征物质在皮肤内扩散能力的参数，与物质分子结构和皮肤特性相关
分配系数：反映物质在皮肤与接收液或载体之间的分配行为，影响渗透过程
增渗比：指添加渗透促进剂后渗透量与未添加时的比值，用于评价促渗效果
经皮水分丢失量：用于评估皮肤屏障功能完整性，判断离体皮肤质量
皮肤电阻抗：用于检测离体皮肤屏障完整性，确保试验用皮肤符合要求
药物释放度：指药物从制剂中释放的速度和程度，与透皮吸收密切相关
皮肤刺激性：评估物质对皮肤产生的可逆性炎症反应
皮肤致敏性：评估物质引起皮肤变态反应的可能性
皮肤光毒性：评估物质在光照条件下对皮肤的损伤作用
皮肤腐蚀性：评估物质对皮肤组织造成不可逆损伤的能力
角质层含水量：反映皮肤水合状态，影响物质渗透特性
皮肤pH值：皮肤表面酸碱度，与皮肤屏障功能和物质渗透相关
皮肤弹性模量：表征皮肤机械性能的参数，与皮肤状态相关
皮肤厚度：影响物质渗透路径长度，是计算渗透参数的基础数据
物质浓度梯度：驱动物质渗透的主要动力，影响渗透速率和方向
渗透促进剂评价：评估不同促渗剂对物质透皮吸收的增强效果

检测范围（部分）

化妆品原料
化妆品成品
外用药品
经皮给药贴剂
凝胶制剂
乳膏制剂
软膏制剂
搽剂
涂剂
洗剂
气雾剂
喷雾剂
农药乳油
农药可湿性粉剂
消毒液
消毒凝胶
医用敷料
医用胶带
透皮贴片
精油产品
日化用品
工业化学品

检测标准（部分）

序号	标准号	标准名称	类别	发布日期	CCS分类	ICS分类
1	NY/T 4597-2025	农药透皮吸收试验方法	(CN-NY)行业标准-农业	2025-01-09	B09卫生、安全、劳动保护	65.020.01农业和林业综合
2	GB/T 30397-2013	皮鞋整鞋吸湿性、透湿性试验方法	(CN-GB)国家标准	2013-12-31	Y78鞋、靴	61.060鞋类
3	NY/T 4592-2025	农药透皮吸收评估指南	(CN-NY)行业标准-农业	2025-01-09	B09卫生、安全、劳动保护	65.020.01农业和林业综合
4	QB/T 2723-2005	皮革化学试验鞣透度、革质及结合鞣质的计算	(CN-QB)行业标准-轻工	2005-03-19	Y46毛皮、皮革	59.140.30皮革和裘皮
5	GB/T 30399-2013(英文版)	皮革和毛皮化学试验致癌染料的测定	(CN-GB)国家标准	2013-12-31	Y46毛皮、皮革
6	GB/T 38401-2019(英文版)	皮革和毛皮化学试验二甲基甲酰胺含量的测定	(CN-GB)国家标准	2019-12-31	Y46毛皮、皮革
7	GB/T 30398-2013(英文版)	皮革和毛皮化学试验致敏性分散染料的测定	(CN-GB)国家标准	2013-12-31	Y46毛皮、皮革
8	GB/T 16929-2025	包装材料试验方法透油性	(CN-GB)国家标准	2025-08-01	A83包装方法	55.040包装材料和辅助物
9	GB/T 36946-2018(英文版)	皮革化学试验多环芳烃的测定气相色谱-质谱法	(CN-GB)国家标准	2018-12-28	Y46毛皮、皮革
10	FZ/T 98020-2019	织物透湿性能试验仪	(CN-FZ)行业标准-纺织	2019-12-24	W98纺织检测仪器	59.120.99其他纺织机械
11	GB/T 12704.1-2009(英文版)	纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法	(CN-GB)国家标准	2009-03-19	W04基础标准与通用方法
12	GB/T 6981-2003	硬包装容器透湿度试验方法	(CN-GB)国家标准	2003-11-05	A82包装材料与容器	55.140粗腰桶、桶、筒等
13	GB/T 6982-2003	软包装容器透湿度试验方法	(CN-GB)国家标准	2003-11-05	A82包装材料与容器	55.140粗腰桶、桶、筒等
14	GB/T 225-2006	钢淬透性的末端淬火试验方法（Jominy 试验）	(CN-GB)国家标准	2006-11-01	H23金属工艺性能试验方法	77.040.99金属材料的其他试验方法
15	T/HBFWZL 04-2022	普拉克索透皮贴剂	(CN-TUANTI)团体标准	2022-08-12		11.120.01制药学综合
16	T/ZGKSL 015-2023	重组胶原蛋白透皮吸收测定方法	(CN-TUANTI)团体标准	2023-09-22	Y轻工、文化与生活用品	71.100.70美容品、化妆品
17	GB/T 21606-2022	化学品急性经皮毒性试验方法	(CN-GB)国家标准	2022-07-11	A80标志、包装、运输、贮存综合	13.300危险品防护
18	GB/T 40938-2021	皮革物理和机械试验水渗透压测定	(CN-GB)国家标准	2021-10-11	Y46毛皮、皮革	59.140.30皮革和裘皮
19	GB/T 39369-2020	皮革物理和机械试验透水汽性测定	(CN-GB)国家标准	2020-11-19	Y46毛皮、皮革	59.140.30皮革和裘皮
20	T/ACCEM 024-2024	透皮吸收类化妆品通用要求	(CN-TUANTI)团体标准	2024-08-07		71.100.70美容品、化妆品

检测仪器（部分）

透皮扩散仪
Franz扩散池
高效液相色谱仪
气相色谱仪
气相色谱质谱联用仪
液相色谱质谱联用仪
紫外可见分光光度计
荧光分光光度计
原子吸收光谱仪
皮肤水分测试仪
经皮水分丢失测试仪
皮肤电阻测试仪
皮肤弹性测试仪
恒温水浴锅
精密天平

检测方法（部分）

体外扩散池法：采用Franz扩散池或改良扩散池，以离体皮肤为屏障，测定物质的渗透特性
体内吸收法：通过动物或人体试验，测定物质经皮吸收后的血药浓度或组织分布
胶带剥离法：通过反复粘贴剥离角质层，分析物质在角质层中的分布和含量
微透析法：将微透析探针植入皮肤内，实时监测物质在皮肤内的浓度变化
皮肤切片法：将皮肤冷冻切片后分层分析，测定物质在各层的分布
同位素标记法：采用放射性同位素标记物质，通过测定放射性追踪物质渗透行为
色谱分析法：采用高效液相色谱或气相色谱分离测定渗透物质含量
光谱分析法：利用紫外或荧光光谱特性测定物质浓度
质谱分析法：采用质谱技术进行物质定性定量分析
组织学分析法：通过显微镜观察皮肤组织形态变化，评估物质影响
荧光标记法：采用荧光物质标记目标成分，通过荧光成像观察渗透分布
电化学法：利用电化学原理测定具有电化学活性的物质渗透量

总结

透皮试验作为评价物质经皮吸收特性的重要手段，在化妆品、药品、农药等产品研发和安全评价中发挥着关键作用。通过科学规范的试验设计和方法实施，可以获取物质渗透动力学参数，为产品配方优化、安全性评估和法规符合性提供数据支持。本机构配备完善的透皮试验设备和检测仪器，可依据客户需求和相关标准开展检测服务，为客户提供客观、准确的检测数据和技术支持。