亚慢性毒性试验检测

检测方法

• OECD TG 408 啮齿类动物90天经口毒性试验方法
• OECD TG 407 啮齿类动物28天经口毒性试验方法
• OECD TG 410 重复剂量经皮毒性试验方法（21/28天）
• OECD TG 412 亚慢性吸入毒性试验方法（28天）
• OECD TG 413 亚慢性吸入毒性试验方法（90天）
• GB/T 21763-2008 化学品啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法
• GB 15193.22-2019 食品安全国家标准 90天经口毒性试验
• GB/T 15670.7-2017 农药登记毒理学试验方法第7部分亚慢性经口毒性试验
• GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验
• EPA OPPTS 870.3100 90天经口毒性试验指南
• EPA OPPTS 870.3150 90天经皮毒性试验指南
• EPA OPPTS 870.3250 亚慢性吸入毒性试验指南

检测范围

• 农药原药及制剂亚慢性毒性试验
• 化学新物质环境管理登记亚慢性毒性试验
• 食品添加剂安全性评价亚慢性毒性试验
• 食品相关产品包装材料亚慢性毒性试验
• 医疗器械生物相容性亚慢性毒性试验
• 药品原料药亚慢性毒性试验
• 兽药亚慢性毒性试验
• 饲料添加剂亚慢性毒性试验
• 工业化学品亚慢性毒性试验
• 日化用品原料亚慢性毒性试验
• 消毒剂亚慢性毒性试验
• 水处理剂亚慢性毒性试验
• 塑料助剂亚慢性毒性试验
• 橡胶助剂亚慢性毒性试验
• 涂料原料亚慢性毒性试验
• 粘合剂原料亚慢性毒性试验
• 纺织印染助剂亚慢性毒性试验
• 金属加工液亚慢性毒性试验
• 纳米材料亚慢性毒性试验
• 生物降解材料亚慢性毒性试验
• 化妆品原料亚慢性毒性试验
• 食品接触新材料亚慢性毒性试验

检测标准（部分）

序号	标准号	标准名称	类别	发布日期	CCS分类	ICS分类
1	GB/T 21765-2025	化学品 亚慢性吸入毒性试验方法	(CN-GB)国家标准	2025-10-05	A80标志、包装、运输、贮存综合	13.300危险品防护
2	GB/T 21764-2008	化学品 亚慢性经皮毒性试验方法	(CN-GB)国家标准	2008-05-12	A80标志、包装、运输、贮存综合	11.100实验室医学
3	GB/T 21763-2025	化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法	(CN-GB)国家标准	2025-10-05	A80标志、包装、运输、贮存综合	13.300危险品防护
4	GB/T 15670.13-2017	农药登记毒理学试验方法 第13部分：亚慢性毒性试验	(CN-GB)国家标准	2017-07-12	B17农药管理与使用方法	65.100杀虫剂和其他农用化工产品
5	GB/T 21778-2008	化学品 非啮齿类动物亚慢性（90天）经口毒性试验方法	(CN-GB)国家标准	2008-05-12	A80标志、包装、运输、贮存综合	11.100实验室医学
6	GB/T 21765-2008	化学品 亚慢性吸入毒性试验方法	(CN-GB)国家标准	2008-05-12	A80标志、包装、运输、贮存综合	11.100实验室医学
7	NY/T 2186.5-2012	微生物农药毒理学试验准则第5部分：亚慢性毒性/致病性试验	(CN-NY)行业标准-农业	2012-06-06	B17农药管理与使用方法	65.020.01农业和林业综合
8	GBZ/T 240.20-2011	化学品毒理学评价程序和试验方法 第20部分:亚慢性吸入毒性试验	(CN-GB-GBZ)卫生部国家职业卫生标准	2011-08-19	C52劳动卫生	13.100职业安全、工业卫生
9	GBZ/T(卫生) 240.20-2011	化学品毒理学评价程序和试验方法　第20部分：亚慢性吸入毒性试验	(CN-GB-GBZ)卫生部国家职业卫生标准	2011-08-19	C52劳动卫生	13.100职业安全、工业卫生
10	GBZ/T 240.18-2011	化学品毒理学评价程序和试验方法 第18部分:亚慢性经口毒性试验	(CN-GB-GBZ)卫生部国家职业卫生标准	2011-08-19	C52劳动卫生	13.100职业安全、工业卫生
11	GBZ/T 240.19-2011	化学品毒理学评价程序和试验方法 第19部分:亚慢性经皮毒性试验	(CN-GB-GBZ)卫生部国家职业卫生标准	2011-08-19	C52劳动卫生	13.100职业安全、工业卫生
12	YY/T 0127.19-2023	口腔医疗器械生物学评价　第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径	(CN-YY)行业标准-医药	2023-11-22	C33口腔科器械、设备与材料	11.060.10牙科材料
13	GBZ/T(卫生) 240.18-2011	化学品毒理学评价程序和试验方法　第18部分：亚慢性经口毒性试验	(CN-GB-GBZ)卫生部国家职业卫生标准	2011-08-19	C52劳动卫生	13.100职业安全、工业卫生
14	GBZ/T(卫生) 240.19-2011	化学品毒理学评价程序和试验方法　第19部分：亚慢性经皮毒性试验	(CN-GB-GBZ)卫生部国家职业卫生标准	2011-08-19	C52劳动卫生	13.100职业安全、工业卫生
15	YY/T 0127.15-2018	口腔医疗器械生物学评价　第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径	(CN-YY)行业标准-医药	2018-04-11	C33口腔科器械、设备与材料	11.060.10牙科材料
16	GB/T 21763-2008	化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法	(CN-GB)国家标准	2008-05-12	A80标志、包装、运输、贮存综合	11.100实验室医学
17	YY/T 0127.15-2009	口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径	(CN-YY)行业标准-医药		C33口腔科器械、设备与材料	11.060.10牙科材料
18	GB/T 21759-2025	化学品 慢性毒性试验方法	(CN-GB)国家标准	2025-08-29	A80标志、包装、运输、贮存综合	13.300危险品防护
19	GB 15193.26-2015	食品安全国家标准　慢性毒性试验	(CN-GB)国家标准	2015-08-07	X09卫生、安全、劳动保护	67.020食品工艺
20	GB/T 21788-2025	化学品 慢性毒性与致癌性联合试验方法	(CN-GB)国家标准	2025-08-29	A80标志、包装、运输、贮存综合	13.300危险品防护

检测信息

亚慢性毒性试验检测是一种在规定时期内（通常为实验动物寿命的10%左右，如大鼠90天）重复给予受试物，观察其毒性反应并确定靶器官的试验方法，主要用于化学品、农药、食品添加剂、医疗器械等产品的安全性评价和登记注册。

该检测旨在确定受试物的未观察到有害作用剂量（NOAEL）和观察到有害作用很低剂量（LOAEL），为慢性毒性试验剂量设计和人类安全接触限值制定提供依据，涉及血液学分析、血液生化检测、病理组织学检查等多种技术手段。

检测核心流程包括受试物配制与剂量设计、动物分组给药、观察与体重摄食记录、血液及生化指标检测、脏器称重与大体解剖、病理组织学检查等环节，试验周期通常为28天或90天。

亚慢性毒性试验检测项目

• 体重变化检测 - 反映受试物对实验动物生长发育的整体影响程度
• 摄食量测定 - 评估受试物对动物食欲及能量代谢的影响
• 观察记录 - 检测动物行为、外观、分泌物等异常表现以判断毒性反应
• 血液学检查 - 通过血红蛋白、红细胞、白细胞计数等指标评估血液系统毒性
• 血液生化分析 - 检测ALT、AST、BUN、CRE等指标以评估肝肾功能损伤程度
• 尿液分析 - 通过尿蛋白、尿糖、尿沉渣等指标判断肾脏毒性反应
• 凝血功能检测 - 评估PT、APTT等凝血指标以判断受试物对凝血系统影响
• 脏器系数测定 - 通过脏器重量与体重比值判断靶器官肿大或萎缩
• 大体解剖观察 - 肉眼检查各脏器形态、颜色、质地异常以初步定位毒性靶器官
• 病理组织学检查 - 显微镜下观察组织细胞形态学改变以确定毒性损伤类型
• 神经行为学观察 - 通过功能观察组合试验评估受试物对神经系统功能的影响
• 免疫毒性指标 - 检测免疫器官重量及免疫细胞数量以评估免疫系统功能变化
• 生殖系统检查 - 观察生殖器官病理变化以评估受试物对生殖系统的潜在影响
• 眼科检查 - 使用检眼镜观察眼底及眼前段结构变化以判断眼部毒性
• 心电图检测 - 监测心电图波形变化以评估受试物对心血管系统的影响
• 体温测量 - 记录体温变化以评估受试物对体温调节中枢的影响
• 血压测量 - 检测收缩压和舒张压变化以评估心血管功能状态
• 骨髓涂片检查 - 观察骨髓细胞形态和数量以判断造血系统毒性
• 内分泌激素检测 - 测定甲状腺激素、性激素等水平以评估内分泌系统影响
• 电解质平衡检测 - 检测血清钠、钾、氯等离子浓度以评估电解质代谢
• 血清总蛋白测定 - 通过TP、ALB等指标评估受试物对蛋白质代谢的影响
• 血清酶学检测 - 测定LDH、CK等酶活性以判断组织损伤程度

常见问题

亚慢性毒性试验检测需要多长时间？

通常28天亚慢性毒性试验检测周期为45-60个工作日，90天亚慢性毒性试验检测周期为120-150个工作日，具体时间根据试验方案和检测项目数量确定。

亚慢性毒性试验检测费用大概多少？

检测费用根据受试物类型、给药途径（经口、经皮、吸入）、试验周期（28天或90天）、动物种属及检测项目数量确定，28天试验费用通常低于90天试验，具体报价需根据试验方案评估。

亚慢性毒性试验检测报告有什么用途？

检测报告可用于新化学品登记注册、农药登记毒理学评价、食品添加剂安全性评估、医疗器械生物相容性评价、药品非安全性研究等用途，是产品上市前安全性评价的重要技术文件。

亚慢性毒性试验检测需要提供多少受试物？

受试物用量根据动物数量、给药剂量、给药周期及受试物稳定性确定，一般28天经口毒性试验需提供500g以上受试物，90天试验需提供2kg以上，具体用量在试验方案设计阶段计算确定。

总结

亚慢性毒性试验检测是评估受试物在重复给药条件下产生毒性反应的试验，涵盖经口、经皮、吸入等给药途径的28天和90天毒性试验，包括血液学、生化、病理等检测内容。中析检测中心可提供符合规范要求的亚慢性毒性试验检测服务，检测报告可用于产品登记注册和安全性评价。