检测信息
释放终点判断检测是药物制剂质量控制中的重要环节，主要用于评估缓释、控释制剂及普通固体制剂的药物释放特性。该检测通过测定药物在规定时间点从制剂中释放的量，判断是否符合预定标准，从而确保药品的有效性和安全性。释放终点判断对于药物研发、生产过程监控及产品质量一致性评价具有重要意义，是药品注册申报和批次放行的关键检测项目之一。
检测仪器
- 转篮法溶出仪
- 桨法溶出仪
- 往复圆筒法溶出仪
- 流通池法溶出仪
- 桨碟法溶出仪
- 转篮法装置
- 自动取样溶出系统
- 紫外可见分光光度计
- 高效液相色谱仪
- 超高效液相色谱仪
- pH计
- 恒温水浴槽
- 电子天平
检测方法
- 转篮法测定
- 桨法测定
- 小杯法测定
- 往复圆筒法测定
- 流通池法测定
- 桨碟法测定
- 紫外分光光度法
- 高效液相色谱法
- 近红外光谱法
- 光纤在线监测法
- 自动取样分析法
- 手动取样分析法
检测项目
- 释放度测定：评估药物从制剂中释放的速度和程度
- 溶出曲线分析：绘制药物释放随时间变化的曲线
- 释放终点时间判定：确定药物完全释放的时间节点
- 累积释放百分比：计算规定时间内药物累积释放量
- 释放相似因子f2计算：比较不同批次间释放曲线相似性
- 释放差异因子f1计算：量化释放曲线间的差异程度
- 释放机制分析：判断药物释放遵循的动力学模型
- 零级释放动力学：评估恒速释放特性
- 一级释放动力学：分析浓度依赖型释放行为
- Higuchi模型拟合：判断扩散控制的释放机制
- Korsmeyer-Peppas模型：分析释放机制类型
- Weibull模型参数：评估释放曲线形状特征
- 滞后时间测定：确定药物开始释放的延迟时间
- 半释放时间t50：计算释放50%所需时间
- 特征释放时间tD：评估释放特征时间参数
- 释放均一性检测：评估同一批次内释放行为的差异
- 介质pH影响评估：分析不同pH条件下的释放特性
- 转速影响试验：考察搅拌速度对释放的影响
- 温度敏感性测试：评估温度变化对释放的影响
- 介质体积效应：分析溶出介质体积对释放的影响
- 释放曲线拐点分析：识别释放速率变化的转折点
- 释放 plateau 判定：确定释放达到平台期的时间
检测范围
- 口服缓释片剂
- 口服控释片剂
- 口服肠溶片剂
- 口服肠溶胶囊
- 口服缓释胶囊
- 口服控释胶囊
- 口服普通片剂
- 口服普通胶囊
- 口服分散片
- 口腔崩解片
- 口腔速溶片
- 咀嚼片
- 泡腾片
- 口服颗粒剂
- 口服干混悬剂
- 口服溶液剂
- 口服混悬剂
- 口服乳剂
- 透皮贴剂
- 透皮凝胶剂
- 眼用制剂
- 植入剂
- 注射用微球
- 注射用脂质体
总结
释放终点判断检测是药物制剂质量评价的核心检测项目，通过系统的释放度测定和数据分析，可以全面评估药物的释放特性。该检测涵盖多种剂型，采用多种溶出方法和分析技术，为药品研发、生产质控和监管审批提供重要的数据支持。规范的释放终点判断检测有助于保障药品质量的稳定性和疗效的可靠性。
检测标准（部分）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | T/CIS 11005-2023 | 中药生产过程柱层析洗脱起点与终点的实时判断 近红外光谱法 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2023-07-01 | N51物性分析仪器 | 11.120.99有关制药学的其他标准 |
| 2 | RB/T 173-2018 | 动物实验人道终点评审指南 | (CN-RB)行业标准-认证认可 | 2018-03-23 | A00标准化、质量管理 | 03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 |
| 3 | DB22/T 233-2000 | 尿酶终点法测定游泳水中的尿素 | (CN-DB22)吉林省地方标准 | 2000-12-30 | G20化肥基础标准与通用方法 | 65.080肥料 |
| 4 | DB22/T 284-2001 | 终点法生化分析仪 | (CN-DB22)吉林省地方标准 | 2001-05-30 | A50/64计量 | 11.100实验室医学 |
| 5 | ISO 10750:2015 | Footwear — Test method for slide fasteners — Attachment strength of end stops | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2015-06-10 | 61.060鞋类 | |
| 6 | ГОСТ Р 57442-2017 | Обувь. Методы испытаний застежки-молнии. Прочность крепления концевых ограничителей | (RU-GOST)俄罗斯国家标准 | Y78鞋、靴 | 61.060鞋类 | |
| 7 | SAE J63_199806 | Hole Placement on Dozer End Bits | (US-SAE)美国机动车工程师协会 | 1998-05-01 | ||
| 8 | SAE J1580_201110 | Metric Countersunk Holes for Cutting Edges and End Bits | (US-SAE)美国机动车工程师协会 | 2011-10-27 | ||
| 9 | T/CPMA 004-2019 | 大型人群队列终点事件长期随访技术规范 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2019-06-21 | C医药、卫生、劳动保护 | 13.200事故和灾害控制 |
| 10 | ISO 16610-28:2016 | Geometrical product specifications (GPS) — Filtration — Part 28: Profile filters: End effects | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2016-12-05 | 17.040.20表面特征 | |
| 11 | SAE J740_201110 | Countersunk Square Holes for Cutting Edges and End Bits | (US-SAE)美国机动车工程师协会 | 2011-10-25 | ||
| 12 | ISO 27107:2008 | Animal and vegetable fats and oils — Determination of peroxide value — Potentiometric end-point determination | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2008-03-04 | 67.200.10动物和植物的脂肪和油 | |
| 13 | SME FC930402 | Buying Decisions For A Finishing Line | (JP-SM)日本船用装置工业会 | 1993-06-01 | ||
| 14 | DIN EN ISO 3960:2017-05 | Animal and vegetable fats and oils - Determination of peroxide value - Iodometric (visual) endpoint determination (ISO 3960:2017) | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2017-05-01 | ||
| 15 | ASTM D1670/D1670M-11(2023) | Standard Test Method for Failure End Point in Accelerated and Outdoor Weathering of Bituminous Materials | (US-ASTM)美国材料与试验协会 | 2023-07-01 | 91.100.50粘合料、密封材料 | |
| 16 | ГОСТ 28905-91 | Машины землеройные. Ножи боковые бульдозерных отвалов. Отверстия | (RU-GOST)俄罗斯国家标准 | P97建筑工程施工机械 | 53.100土方机械 | |
| 17 | AWWA ACE70543 | The Problem of Endpoint: Should We Be Concerned about Perchlorate or Thyroid Effects | (US-AWWA)美国给水工程协会 | 2009-11-01 | ||
| 18 | DIN EN ISO 16610-28:2017-04 | Geometrical product specifications (GPS) - Filtration - Part 28: Profile filters: End effects (ISO 16610-28:2016) | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2017-04-01 | ||
| 19 | ГОСТ ISO 27107-2016 | Жиры и масла животные и растительные. Определение перекисного числа потенциометрическим методом по конечной точке титрования | (RU-GOST)俄罗斯国家标准 | 2016-07-27 | X14油脂加工与制品 | 67.200.10动物和植物的脂肪和油 |
| 20 | BS EN ISO 3960:2017 | Animal and vegetable fats and oils. Determination of peroxide value. Iodometric (visual) endpoint determination | (GB-BSI)英国标准学会 | 2017-02-28 |
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