系统适用性检测

检测信息（部分）

该类产品的主要检测内容是什么？

系统适用性检测主要验证分析仪器、色谱系统或检测方法的可靠性，确保其满足预定分析要求。

系统适用性检测适用于哪些场景？

广泛应用于制药质检、环境监测、食品安全、临床诊断及化工产品研发等需精密分析的领域。

检测报告包含哪些核心信息？

包含系统参数验证结果、方法符合性评估、重复性测试数据及检测限/定量限等关键性能指标。

如何确定检测周期？

根据检测项目复杂度及仪器状态评估，常规检测通常需要3-7个工作日完成全部验证流程。

检测依据的标准规范有哪些？

遵循ISO/IEC 17025、USP<621>、EP 2.2.46及ICH Q2等国际通用分析系统验证标准。

检测项目（部分）

• 理论塔板数 衡量色谱柱分离效能的指标
• 分离度 评估相邻色谱峰分离程度的关键参数
• 拖尾因子 反映色谱峰对称性的特征值
• 重复性 连续进样的响应值变异系数
• 灵敏度 检测器响应信号与样品浓度的比值
• 基线噪声 仪器本底信号的波动范围
• 保留时间重现性 色谱峰出峰时间的稳定性
• 线性范围 响应值与浓度成比例的范围
• 检测限 可识别的最小样品浓度
• 定量限 可准确定量的最小浓度
• 流速精度 流动相输送的稳定性
• 柱温稳定性 色谱柱温控精度
• 波长准确性 检测器光学系统的校准验证
• 进样体积精度 自动进样器的加样准确性
• 压力波动 系统流路阻力的稳定性
• 梯度准确性 流动相比例变化的精确度
• 系统残留 交叉污染程度的量化评估
• 信噪比 目标信号与背景噪声的强度比
• 峰面积精密度 积分重复性的统计指标
• 载气纯度 气相系统载气质量验证

检测范围（部分）

• 高效液相色谱系统
• 气相色谱系统
• 离子色谱系统
• 超高效液相色谱系统
• 凝胶渗透色谱系统
• 氨基酸分析系统
• 制备色谱系统
• 薄层色谱系统
• 毛细管电泳系统
• 光谱检测系统
• 质谱联用系统
• 紫外检测系统
• 荧光检测系统
• 示差折光检测系统
• 电化学检测系统
• 蒸发光散射系统
• 自动进样装置
• 柱温箱模块
• 在线脱气装置
• 馏分收集系统

检测仪器（部分）

• 高效液相色谱仪
• 气相色谱质谱联用仪
• 紫外可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 自动滴定分析仪
• 激光粒度分析仪
• 热重分析仪
• 离子色谱仪