全身毒性检测

检测范围

• 医疗器械急性全身毒性试验
• 医疗器械亚急性全身毒性试验
• 医疗器械亚慢性全身毒性试验
• 医疗器械慢性全身毒性试验
• 植入物材料全身毒性检测
• 牙科材料全身毒性评价
• 骨科植入物浸提液毒性测试
• 心血管介入器械全身毒性测试
• 一次性使用输液器全身毒性检测
• 一次性使用注射器全身毒性检测
• 血液透析装置全身毒性评估
• 体外循环管路全身毒性检测
• 医用敷料材料全身毒性试验
• 医用缝合线全身毒性检测
• 组织工程支架材料全身毒性评价
• 纳米生物材料全身毒性筛查
• 药用包装材料浸提液全身毒性检测
• 医用胶粘剂全身毒性测试
• 医用导管类器械全身毒性检测
• 创面修复材料全身毒性试验
• 生物降解材料全身毒性评估
• 接触镜护理液全身毒性检测

检测标准（部分）

• YBB 00042003-2015 急性全身毒性检查法
• GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价　第11部分：全身毒性试验
• SN/T 5058-2018 化学品 基于精密动态暴露的全身吸入毒性试验
• YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价　第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径
• YBB 0004-2003 急性全身毒性检查法(试行)
• GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价　第11部分：全身毒性试验
• YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价　第2单元：试验方法　急性经口全身毒性试验
• YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价　第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
• GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价　第11部分：全身毒性试验
• ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
• ASTM F750-26 Standard Practice for Evaluating Acute Systemic Toxicity of Material Extracts by Systemic Injection in the Mouse
• YY/T 0244-1996 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验:经口途径
• YY/T 0127.2-1993 口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验
• YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价　第2单元：试验方法　急性全身毒性试验：静脉途径
• KS P ISO 10993-11 의료기기의 생물학적 평가 —제11부: 전신 독성 시험
• DIN EN ISO 10993-11:2018-09 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2017)
• KS P ISO 10993-11-2021 의료기기의 생물학적 평가 —제11부: 전신 독성 시험
• YY/T 0127.15-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径
• KS P ISO 10993-11-2007(2017) 의료 용구의 생물 안전성 평가－제11부：전신독성 시험
• AAMI/ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity

检测信息

全身毒性检测是一种评估医疗器械、生物材料或化学品在接触生物体后，是否引发除接触部位以外的全身性不良反应的生物学评价检测，主要应用于医疗器械生物学评价、药品安全性评估及化妆品原料筛查领域。

检测目的在于通过体内实验观察样品浸提液或可沥滤物进入循环系统后对动物体重、血液生化指标及组织病理学的影响，涉及的技术手段包括动物实验建模、血液细胞分析、血清生化酶谱测定以及组织切片显微观察等。

检测流程涵盖样品浸提液制备、动物分组与染毒、观察与体重记录、血液样本采集分析、大体解剖与病理学检查等核心环节，通过对比实验组与对照组的数据差异来判定样品是否具有全身毒性作用。

全身毒性检测检测项目

• 急性全身毒性试验：通过单次或多次24小时内给予小鼠或大鼠样品浸提液，观察14天内是否发生死亡或明显毒性反应，判定材料的急性危害潜力。
• 亚急性全身毒性试验：在14-28天内连续给予实验动物样品浸提液，评估材料是否引起亚致死性毒性反应或靶器官损伤。
• 亚慢性全身毒性试验：在90天内反复给予受试物，观察长期接触下材料对动物生理机能的累积毒性影响。
• 慢性全身毒性试验：在6个月至12个月内长期给予受试物，评估材料终生暴露风险及致癌潜力。
• 体重变化监测：定期称量动物体重以评估全身毒性对动物生长发育和代谢状态的宏观影响。
• 血液学分析：检测红细胞、白细胞及血小板计数等指标，判断样品浸提液是否引起贫血、感染或血液系统毒性。
• 血清生化分析：测定谷丙转氨酶、尿素氮等指标，评估样品对肝脏和肾脏等重要代谢器官的毒性损伤程度。
• 凝血功能测试：通过凝血酶原时间等参数评估材料或浸提液对血液凝固系统的干扰情况。
• 尿液常规检查：分析尿液中蛋白质、葡萄糖及沉渣成分，辅助判断肾脏早期毒变。
• 大体解剖观察：实验结束时解剖动物，肉眼观察各主要脏器的形态、色泽及体积变化，寻找毒性靶器官。
• 脏器系数测定：称量主要脏器并计算脏器体重比，用于量化评估器官肿大或萎缩等毒性反应。
• 组织病理学检查：对心、肝、肾等靶器官进行切片显微观察，从细胞层面判定毒性损伤的类型和程度。
• 神经行为观察：记录动物自主活动、步态及反射情况，评估样品是否具有神经毒性作用。
• 体温监测：测量给药后动物体温变化，排除样品浸提液引起的致热原反应。
• 摄食量记录：统计每日食物消耗量，作为评估动物一般健康状况及毒性影响的辅助指标。
• 局部刺激性观察：检查注射部位或接触部位皮肤黏膜的红斑和水肿情况，排除局部刺激对全身评价的干扰。
• 免疫毒性筛查：通过脾脏和淋巴结病理及免疫细胞分型，评估材料浸提液对机体免疫系统的潜在影响。
• 溶血率测定：通过分光光度法检测游离血红蛋白含量，评估材料接触血液后是否引发溶血性全身毒性。
• 补体激活试验：检测补体系统激活水平，评估血液接触材料引发的全身炎症反应风险。
• 内毒素限量检测：通过鲎试剂法测定浸提液内毒素含量，排除细菌内毒素污染导致的全身毒性假阳性。
• 很大耐受量测定：找出不引起动物死亡的很大剂量，为材料的安全性评价提供剂量参考基准。

检测方法

• 浸提液制备法：采用极性和非极性浸提介质在特定温度和时间下提取医疗器械可沥滤物用于后续毒性测试。
• 尾静脉注射法：将样品浸提液直接注入小鼠静脉循环系统，适用于评估血液接触类器械的急性全身毒性。
• 腹腔注射法：将受试物注入动物腹腔内，通过腹膜吸收途径评估材料的全身毒性反应。
• 经口灌胃法：通过消化道途径给予受试物，适用于口服药物或可吞咽医疗器械材料的毒性评价。
• 皮下注射法：将浸提液注入动物皮下组织，模拟植入器械周边可沥滤物释放入血的全身毒性过程。
• 血液细胞计数法：采用全自动血液分析仪对动物全血样本进行红细胞和白细胞等参数定量分析。
• 生化酶谱测定法：利用全自动生化分析仪检测血清中谷丙转氨酶、肌酐等酶类和代谢物浓度以评估脏器功能。
• 石蜡切片显微观察法：将脏器组织固定脱水包埋后切片染色，在显微镜下观察细胞形态学病理改变。
• 酶联免疫吸附测定法：通过抗原抗体特异性反应定量检测血清中特定炎症因子或器官损伤标志物浓度。
• 分光光度法：通过测定特定波长下的吸光度计算溶血率或补体激活产物含量。
• 鲎试剂凝胶法：利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝胶反应的原理定性或定量检测样品浸提液中的内毒素污染。
• 称重比较法：使用精密电子天平定期称量动物体重及脏器重量，计算脏器系数以量化毒性影响。

常见问题

全身毒性检测检测需要多长时间？通常7-15个工作日

急性全身毒性试验周期通常为7-15个工作日，亚急性和亚慢性毒性试验因需持续给药和恢复期观察，周期可能延长至1-3个月。

全身毒性检测检测费用大概多少？根据检测项目数量确定

全身毒性检测费用大概多少？根据检测项目数量确定，急性毒性基础套餐与包含血液生化、病理切片的全面评价方案费用差异较大，具体需根据产品标准要求核算。

全身毒性检测检测报告有什么用途？可用于质量评估、项目验收

全身毒性检测检测报告有什么用途？可用于质量评估、项目验收、医疗器械注册申报及生物学安全性评价，中析检测中心出具的数据规范可靠。

全身毒性检测必须做哪些亚急性毒性指标？

全身毒性检测中亚急性毒性通常必须包含每日观察、体重记录、血液学分析、血清生化分析以及主要脏器的组织病理学检查，以全面评估连续接触下的靶器官损伤。

总结

全身毒性检测是评估医疗器械及材料引发全身不良反应的安全性测试，涵盖急性毒性、血液生化及病理学指标。中析检测中心报告可用于项目验收，常规周期7-15个工作日。