致癌性检测_性能检测_中析研究所「科研分析中心」

检测信息（部分）

致癌性检测是评估化学物质、药物、食品添加剂、化妆品原料等是否具有诱发肿瘤或癌症能力的科学试验方法。该检测通过体外细胞实验和体内动物实验相结合的方式，系统评估受试物对生物体细胞的遗传毒性、细胞转化能力以及长期暴露后的肿瘤发生率。

致癌性检测广泛应用于药品注册申报、化学品安全评估、食品安全监管、化妆品原料备案、农药登记等领域，为产品上市前的安全性评价提供重要科学依据。

检测流程通常包括遗传毒性初筛、细胞转化试验、长期动物致癌试验等阶段，遵循国际通行的测试指南和标准化操作规程，确保检测结果的可靠性和可比性。

检测项目（部分）

Ames试验：检测受试物对鼠伤寒沙门氏菌的突变诱导能力，评估潜在致突变性
染色体畸变试验：分析受试物对哺乳动物细胞染色体结构的影响，评估遗传毒性风险
微核试验：检测受试物对细胞有丝分裂过程中染色体断裂或丢失的影响
哺乳动物细胞突变试验：评估受试物对哺乳动物细胞组的突变诱导能力
姐妹染色单体交换试验：检测DNA损伤修复过程中的染色体交换频率
彗星试验：通过单细胞凝胶电泳技术评估DNA单链和双链断裂程度
细胞转化试验：检测受试物诱导正常细胞向恶性表型转化的能力
软琼脂集落形成试验：评估细胞在非贴壁条件下的增殖和转化能力
裸鼠致瘤试验：将转化细胞接种裸鼠观察肿瘤形成情况
两阶段细胞转化试验：模拟肿瘤发生的启动和促进过程
长期致癌试验：评估受试物长期暴露对实验动物肿瘤发生率的影响
转动物致癌试验：利用修饰动物模型加速致癌性评价
啮齿类动物两年致癌试验：标准长期致癌性评价的金标准方法
中期致癌试验：缩短周期的替代性致癌性评价方案
围产期致癌试验：评估发育期暴露对后代肿瘤发生率的影响
剂量-反应关系分析：确定受试物致癌效应的剂量依赖性
肿瘤病理学检查：对实验动物肿瘤进行组织学分类和诊断
肿瘤发生率统计：计算各剂量组肿瘤发生的数量和比例
肿瘤潜伏期分析：评估肿瘤发生的时间进程
肿瘤多发性评估：统计单个动物体内多发肿瘤的情况
DNA加合物检测：分析受试物与DNA形成共价结合产物的能力
癌激活检测：评估受试物对原癌表达和活性的影响

检测仪器（部分）

倒置生物显微镜
荧光显微镜
激光共聚焦显微镜
流式细胞仪
实时荧光定量PCR仪
酶标仪
凝胶成像系统
全自动染色体核型分析仪
电子天平
超低温冰箱
二氧化碳培养箱
生物安全柜

检测方法（部分）

细菌回复突变试验(Ames试验)
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
体外微核试验
体内微核试验
哺乳动物细胞突变试验
单细胞凝胶电泳试验
叙利亚地鼠胚胎细胞转化试验
BALB/c-3T3细胞转化试验
C3H/10T1/2细胞转化试验
小鼠皮肤肿瘤诱发试验
大鼠肝脏病灶形成试验
小鼠两阶段皮肤致癌试验

检测范围（部分）

化学原料及中间体
医药原料药及制剂
中药及天然产物提取物
生物制品及疫苗
食品添加剂
食品接触材料
保健食品原料
化妆品原料及成品
农药原药及制剂
兽药及饲料添加剂
工业化学品
染料及颜料
塑料及橡胶制品
涂料及涂层材料
清洁剂及洗涤用品
香精香料
烟草及烟草制品
环境污染物
工业废水及废渣
石油化工产品
电子化学品
纺织品及助剂

检测标准（部分）

序号	标准号	标准名称	类别	发布日期	CCS分类	ICS分类
1	GB/T 21788-2025	化学品慢性毒性与致癌性联合试验方法	(CN-GB)国家标准	2025-08-29	A80标志、包装、运输、贮存综合	13.300危险品防护
2	GB 30000.23-2013	化学品分类和标签规范第23部分：致癌性	(CN-GB)国家标准	2013-10-10	A80标志、包装、运输、贮存综合	13.300危险品防护
3	GB/T 16886.3-2019	医疗器械生物学评价　第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验	(CN-GB)国家标准	2019-06-04	C30医疗器械综合	11.100实验室医学
4	GB/T 21788-2008	化学品慢性毒性与致癌性联合试验方法	(CN-GB)国家标准	2008-05-12	A80标志、包装、运输、贮存综合	11.100实验室医学
5	GB 20597-2006	化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范　致癌性	(CN-GB)国家标准	2006-10-24	A80标志、包装、运输、贮存综合	13.300危险品防护
6	GBZ/T 240.28-2011	化学品毒理学评价程序和试验方法第28部分:慢性毒性/致癌性联合试验	(CN-GB-GBZ)卫生部国家职业卫生标准	2011-08-19	C52劳动卫生	13.100职业安全、工业卫生
7	GBZ/T(卫生) 240.28-2011	化学品毒理学评价程序和试验方法　第28部分：慢性毒性/致癌性联合试验	(CN-GB-GBZ)卫生部国家职业卫生标准	2011-08-19	C52劳动卫生	13.100职业安全、工业卫生
8	GB/T 16886.3-2008	医疗器械生物学评价　第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验	(CN-GB)国家标准	2008-01-22	C30医疗器械综合	11.100实验室医学
9	GB/T 16886.3-1997	医疗器械生物学评价　第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验	(CN-GB)国家标准	1997-06-26	C30医疗器械综合	11.040.01医疗设备综合
10	ГОСТ Р 57146-2016	Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ	(RU-GOST)俄罗斯国家标准		C00/09医药、卫生、劳动保护综合	13.060.70水的生物学特性的检验
11	ISO 10993-3:2026	Biological evaluation of medical devices — Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity and developmental toxicity	(IX-ISO)国际标准化组织	2026-08-06
12	AWWA ACE56268	A Review of the Carcinogenicity of Chromate in Drinking Water	(US-AWWA)美国给水工程协会	2002-06-16
13	T/CALAS 81-2020	实验动物用于潜在致癌性评价的遗传修饰动物模型的质量规范	(CN-TUANTI)团体标准	2020-12-01		65.020.30动物饲养和繁殖
14	ГОСТ Р 57453-2017	Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Канцерогенность	(RU-GOST)俄罗斯国家标准		A80/89标志、包装、运输、贮存	13.100职业安全、工业卫生
15	ГОСТ 32647-2014	Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Комбинированные исследования хронической токсичности и канцерогенности	(RU-GOST)俄罗斯国家标准	2014-03-28	A80标志、包装、运输、贮存综合	13.020.01环境和环境保护综合
16	DIN EN ISO 10993-3:2015-02	Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2014)	(DE-DIN)德国标准化学会	2015-02-01
17	KS P ISO 10993-3(2023 Confirm)(2023)	의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성	(KR-KS)韩国标准	2018-08-22
18	KS P ISO 10993-3-2018(2023)	의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성	(KR-KS)韩国标准	2018-08-22
19	KS P ISO 10993-3-2018	의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성	(KR-KS)韩国标准	2018-08-22
20	AAMI/ISO 10993-3:2014/(R)2023	Biological evaluation of medical devices, Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity	(US-AAMI)美国医疗器械促进协会	2014-08-14