肌酸激酶检测

检测信息

肌酸激酶（Creatine Kinase，CK）是一种广泛存在于骨骼肌、心肌及脑组织中的关键酶类，其活性检测在诊断与药物研发领域具有重要价值。该酶主要催化肌酸与三磷酸腺苷（ATP）之间的可逆磷酸转移反应，是细胞能量代谢过程中的核心指标。肌酸激酶检测主要应用于心肌梗死、肌肉疾病、甲状腺功能减退及中枢神经系统疾病的辅助诊断与病程监测。可依据《WS/T 404.4-2012 生物化学检验常规项目分析质量指标》及相关药典标准，为医疗机构、制药企业及科研院所提供精准的酶活性定量分析服务，确保检测数据的溯源性与规范严谨。

肌酸激酶检测方法

• 酶偶联速率法，通过偶联己糖激酶及6-磷酸葡萄糖脱氢酶反应体系测定NADPH生成速率。
• 肌酸显色法，利用肌酸与双乙酰及α-萘酚反应生成红色化合物进行比色定量。
• 免疫抑制法，使用抗M亚基抗体抑制CK-M活性从而测定CK-B亚基活性。
• 琼脂糖凝胶电泳法，依据同工酶电荷差异分离并测定各同工酶组分比例。
• 化学发光免疫分析法，利用特异性抗体结合及发光信号进行CK-MB质量浓度测定。
• 胶体金免疫层析法，适用于急诊床旁快速筛查CK-MB质量的定性或半定量检测。
• 荧光免疫分析法，通过荧光标记抗体检测CK-MB质量，具有高灵敏度特点。
• 干化学法，将试剂固化于载体上进行快速酶活性检测，适用于即时检验。
• 高效液相色谱法，用于分离纯化及定量分析肌酸激酶蛋白的纯度与含量。
• 参考方法（IFCC推荐方法），作为常规检测方法溯源与标准化的基准。

检测范围

• 人血清肌酸激酶
• 人血浆肌酸激酶
• 全血肌酸激酶
• 肌酸激酶同工酶CK-MM
• 肌酸激酶同工酶CK-MB
• 肌酸激酶同工酶CK-BB
• 巨肌酸激酶I型
• 巨肌酸激酶II型
• 线粒体肌酸激酶
• 药物原料药肌酸激酶
• 注射用肌酸激酶冻干粉
• 肌酸激酶诊断试剂盒（酶偶联法）
• 肌酸激酶诊断试剂盒（肌酸显色法）
• 肌酸激酶校准品
• 肌酸激酶质控品
• 心肌梗死标志物联合检测试剂盒
• 肌病筛查血清样本
• 运动医学监测样本
• 重组人肌酸激酶
• 动物源性肌酸激酶

总结

肌酸激酶检测作为生物化学检验的常规项目，在心血管疾病、骨骼肌疾病及肿瘤标志物筛查中发挥着不可替代的作用。通过规范化的样本前处理、标准化的检测流程及严格的质量控制措施，可确保检测结果的准确性与可比性。检测机构应依据ISO 15189医学实验室认可准则建立完善的质量管理体系，定期开展室内质控与室间质量评价，持续提升检测技术水平，为诊疗提供科学、可靠的实验室依据。

常见问题

问：肌酸激酶检测样本的采集与保存有何特殊要求？答：建议采集空腹静脉血，避免剧烈运动后采血导致生理性升高；血清样本应在采集后2小时内分离，2-8℃可保存7天，-20℃以下长期保存需避免反复冻融。

问：导致肌酸激酶活性升高的非病理因素有哪些？答：剧烈运动、肌肉注射、手术创伤、分娩及某些药物（如他汀类药物）均可引起CK活性生理性或医源性升高，结果解读时需结合背景综合分析。

问：CK-MB活性与质量检测有何区别？答：活性检测反映酶催化能力，受影响因素较多；质量检测通过免疫学方法直接测定蛋白浓度，不受酶抑制剂干扰，在心肌损伤早期诊断中具有更高的特异性与稳定性。

问：如何判定巨肌酸激酶血症？答：当血清CK活性持续升高但与表现不符，且电泳图谱出现异常条带时，应通过热失活试验、聚乙二醇沉淀或电泳法排除巨CK血症干扰。

检测仪器

• 全自动生化分析仪
• 半自动生化分析仪
• 紫外-可见分光光度计
• 酶标仪
• 化学发光免疫分析仪
• 电化学分析仪
• 高效液相色谱仪
• 毛细管电泳仪
• 琼脂糖凝胶电泳系统
• 荧光分光光度计
• 精密移液器
• 恒温水浴箱

检测项目

• CK总活性测定，用于评估骨骼肌及心肌细胞损伤程度的核心指标。
• CK-MB活性测定，诊断急性心肌梗死及心肌损伤特异性的重要判定依据。
• CK-MM活性测定，主要用于骨骼肌疾病如肌营养不良、肌炎的辅助诊断。
• CK-BB活性测定，反映脑组织损伤程度，常用于脑卒中及脑外伤评估。
• CK-MB/CK总活性比值，用于鉴别心肌损伤与骨骼肌损伤的关键参数。
• 线粒体CK活性，评估线粒体功能状态及能量代谢障碍的参考指标。
• 巨CK活性，用于排除因巨酶血症导致的CK异常升高假阳性情况。
• 酶动力学反应速率，评价酶促反应效率及酶制剂质量的必要参数。
• 很适反应pH值测定，确保检测体系处于酶催化反应的良好酸碱环境。
• 热稳定性测试，评估肌酸激酶在不同储存温度下的活性保持能力。
• 线性范围验证，确认检测方法在特定浓度范围内结果准确可靠。
• 检测下限（LOD）测定，确定方法能检出的很低酶活性浓度。
• 定量限（LOQ）测定，保证检测结果具备可接受精密度的很低浓度。
• 精密度验证，通过重复性实验评估检测结果的离散程度与一致性。
• 正确度验证，采用参考物质评价测量结果与真实值的接近程度。
• 干扰试验，评估溶血、脂血、胆红素对检测结果的潜在影响。
• 基质效应评价，分析不同生物基质对酶活性检测准确性的影响。
• 试剂空白吸光度，控制试剂本底对检测结果造成的系统误差。
• 交叉污染率，评估高值样本对低值样本检测的携带污染程度。
• 参考区间验证，确立健康人群酶活性水平的正常判定标准。

检测标准（部分）

序号	标准号	标准名称	类别	发布日期	CCS分类	ICS分类
1	DB22/T 3164-2020	0～3天新生儿血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB参考区间	(CN-DB22)吉林省地方标准	2020-09-04	C50卫生综合	11.100实验室医学
2	YY/T 1243-2014	肌酸激酶测定试剂(盒)	(CN-YY)行业标准-医药	2014-06-17	C44医用化验设备	11.100实验室医学
3	YY/T 1580-2018	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)	(CN-YY)行业标准-医药	2018-02-24	C44医用化验设备	11.100实验室医学
4	YY/T 1220-2013	肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)	(CN-YY)行业标准-医药	2013-10-21	C44医用化验设备	11.100实验室医学
5	WS/T 404.7-2015	临床常用生化检验项目参考区间　第7部分：血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶	(CN-WS)行业标准-卫生	2015-04-21	C50卫生综合	11.100实验室医学
6	T/CSBME 027-2021	肌酸激酶同工酶（CKMB）定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）	(CN-TUANTI)团体标准	2021-01-16	C30医疗器械综合	11.040.55诊断设备
7	GB/T 41907-2022	肠激酶活性检测方法	(CN-GB)国家标准	2022-10-12	C27生物制品与血液制品	07.080生物学、植物学、动物学
8	GB/T 47199-2026	己糖激酶活性及纯度检测方法	(CN-GB)国家标准	2026-02-27	C27生物制品与血液制品	07.080生物学、植物学、动物学
9	T/CHC 1013-2024	纳豆激酶制品	(CN-TUANTI)团体标准	2024-08-23	X食品
10	T/FDSA 0170-2026	鹰嘴豆纳豆激酶营养功能食品	(CN-TUANTI)团体标准	2026-06-22
11	T/HBIQA 0009-2024	人体血液中7种多激酶类药物含量的测定 高效液相色谱-串联质谱法	(CN-TUANTI)团体标准	2024-08-15
12	ISO 15914-2:2024	Animal feeding stuffs — Enzymatic determination of total starch content — Part 2: Method by enzymatic determination with a hexokinase and potassium hydroxide dispersion	(IX-ISO)国际标准化组织	2024-05-24		65.120饲料
13	T/HBIQA 0004-2024	人体尿液中9种酪氨酸激酶类药物含量的测定 高效液相色谱-串联质谱法	(CN-TUANTI)团体标准	2024-08-15
14	T/HBIQA 0006-2024	人体血液中9种酪氨酸激酶类药物含量的测定 高效液相色谱-串联质谱法	(CN-TUANTI)团体标准	2024-08-15
15	T/CITS 220-2024	衰老生物标志物 人可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体的测定 酶联免疫吸附法	(CN-TUANTI)团体标准	2024-12-26