标准简介（可根据此标准检测）
| 标准号 | GB/T 16886.11-2021 | 标准名称 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
| 发布日期 | 2021-11-26 | 实施日期 | 2022-12-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | GB/T 16886.11-2011 | |
| 提出单位 | 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
| 执行单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | 主管部门 | 国家药品监督管理局 |
| 中国标准分类 | C30 | ||
| 国际标准分类 | 11.100.20 | ||
| 起草人 | 王昕、孙立魁、褚祥宇、许晶、韩倩倩、王涵 | ||
| 起草单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心、JianCe | ||
| 适用范围 | 本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。 本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。 | ||
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