诊断试剂检测标准

行业标准《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》，主管部门为国家药监局。本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料，染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学，血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。本标准代替YY/T0639-2008《体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》。

行业标准《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》，主管部门为国家药监局。本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于：用于正确度验证的质控物；用于室间质量评价的质控物；用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；除以上情况如仍有不适用的，制造商需提供理由。

行业标准《体外诊断试剂温控物流服务规范》，主管部门为国家发展和改革委员会。

行业标准《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》，主管部门为国家药监局。本标准规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法。本标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定。

行业标准《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家药品监督管理局。

行业标准《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》，主管部门为国家药监局。本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。本标准不适用于校准品、质控品。

行业标准《体外诊断试剂用纯化水》，主管部门为国家药监局。本标准适用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等用的纯化水。试剂生产有特殊要求时，参照相关标准或制定特殊要求（例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。

行业标准《肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂（盒）（胶体金法）》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。

行业标准《心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。

本文件规定了体外诊断试剂在生产、流通及使用过程中所涉及的编码原则、结构组成、条码符号表示方法本文件适用于采用GS1规范进行信息采集、处理和交换的体外诊断试剂，不适用于药品管理的及血源筛查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂本标准章节内容包括：1.体外诊断试剂编码的结构组成和基本原则2.体外诊断试剂编码应用3.产品标识代码4.生成标识代码5.符号表示与要求6.条码标签要求

本文件规定了医疗机构内临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理的术语和定义、基本原则、管理制度、配置要求、运行管理、评价与改进。本文件适用于各医疗机构管控按照医疗器械管理的有温控要求的体外诊断试剂，不适用于血源筛查和放射性核素标记等按药品管理的体外诊断试剂

行业标准《体外诊断试剂温控物流服务规范》，主管部门为国家发展和改革委员会

行业标准《植物检疫实验室诊断试剂的质量控制技术要求》由国家认证认可监督管理委员会归口上报，主管部门为国家质量监督检验检疫总局

行业标准《出入境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程》由国家认证认可监督管理委员会归口上报，主管部门为国家质量监督检验检疫总局

行业标准《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。