多西拉敏检测

检测信息（部分）

多西拉敏是一种乙醇胺类抗组胺药物，具有镇静、抗过敏等作用，上常用于过敏性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病，也作为短期助眠药物使用。多西拉敏检测主要针对原料药、制剂产品及生物样本中的药物成分进行定性和定量分析，以确保药品质量符合标准要求。

多西拉敏检测涉及原料药的纯度分析、制剂的含量测定、有关物质的限度检查、残留溶剂的检测等多个方面。通过系统的检测流程，可以全面评估多西拉敏产品的质量状况，为药品生产、流通和使用环节提供可靠的质量数据支持。

多西拉敏检测通常依据《中国药典》、USP、EP等国内外药典标准或相关技术规范进行，检测机构需具备相应的资质能力和技术条件，确保检测结果的准确性和可追溯性。

检测范围（部分）

• 多西拉敏原料药
• 多西拉敏片剂
• 多西拉敏胶囊
• 多西拉敏缓释制剂
• 多西拉敏控释制剂
• 多西拉敏糖浆
• 多西拉敏口服溶液
• 多西拉敏注射液
• 多西拉敏复方制剂
• 多西拉敏琥珀酸盐
• 多西拉敏马来酸盐
• 多西拉敏盐酸盐
• 含多西拉敏的感冒药
• 含多西拉敏的助眠药
• 含多西拉敏的抗过敏药
• 多西拉敏中间体
• 多西拉敏对照品
• 多西拉敏标准品
• 多西拉敏药用辅料
• 多西拉敏包衣材料
• 多西拉敏生物样本
• 多西拉敏血浆样本

检测标准（部分）

序号	标准号	标准名称	类别	发布日期	CCS分类	ICS分类
1	GB/T 32986-2016	化妆品中多西拉敏等9种抗过敏药物的测定 液相色谱-串联质谱法	(CN-GB)国家标准	2016-10-13	Y42化妆品	71.100.70美容品、化妆品
2	SETKAB NO. 01 TAHUN 2018	Pedoman Persiapan, Pelaksanaan, dan Tindak Lanjut Hasil Sidang Kabinet	(ID-LEX)印尼技术法规		X60/69食品发酵、酿造	67.180糖、糖制品、淀粉
3	PERPRES NO. 66 TAHUN 2022	RENCANA TATA RUANG KAWASAN STRATEGIS NASIONAL KAWASAN PERKOTAAN GRESIK, BANGKALAN, MOJOKERTO, SURABAYA, SIDOARJO, DAN LAMONGAN	(ID-LEX)印尼技术法规	2022-04-22	Z60/79污染物排放标准	13.030废物
4	MIL MIL-D-37608	DOXYLAMINE SUCCINATE AND PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE TABLETS (NO S/S DOCUMENT)	(US-MIL)美国军事规范和标准	1976-09-06
5	KEMENDAGRI NO. 82 TAHUN 2017	Batas Daerah Kabupaten Melawi Provinsi Kalimantan Barat dengan Kabupaten Lamandau Provinsi Kalimantan Tengah	(ID-LEX)印尼技术法规	2017-09-12	X99其他食品加工机械	91.140建筑物中的设施
6	KEMENDAGRI NO. 69 TAHUN 2016	Batas Daerah Kabupaten Bolaang Mongondow Timur dengan Kabupaten Minahasa Tenggara Provinsi Sulawesi Utara	(ID-LEX)印尼技术法规	2016-08-16	Z10/39环境保护采样、分析测试方法	13.100职业安全、工业卫生
7	KEMENATR/BPN NO. 40 TAHUN 2016	Pembentukan Organisasi, Wilayah Kerja, Tugas Dan Fungsi Perwakilan Kantor Pertanahan Kabupaten Bolaang Mongondow Timur Dan Kabupaten Bolaang Mongondow Selatan Di Provinsi Sulawesi Utara, Kabupaten Mesuji Dan Kabupaten Tulang Bawang Barat Di Provinsi Lampung, Serta Kabupaten Musi Rawas Utara Di Provinsi Sumatera Selatan	(ID-LEX)印尼技术法规		J00/09机械综合	13.100职业安全、工业卫生
8	PP NO. 7 TAHUN 1989	PEMISAHAN DAN PENGALIHAN KEKAYAAN NEGARA PADA BANDAR UDARA FRANS KAISIEPO DI BIAK DAN SAM RATULANGI DI MANADO UNTUK DIJADIKAN TAMBAHAN PENYERTAAN MODAL NEGARA DALAM PERUSAHAAN UMUM (PERUM) ANGKASA PURA I	(ID-LEX)印尼技术法规		A00标准化、质量管理	49.020航空器和航天器综合
9	KEMENKEU NO. 81/PMK.010/2019	BATASAN RUMAH UMUM, PONDOK BORO, ASRAMA MAHASISWA DAN PELAJAR, SERTA PERUMAHAN LAINNYA, YANG ATAS PENYERAHANNYA DIBEBASKAN DARI PENGENAAN PAJAK PERTAMBAHAN NILAI	(ID-LEX)印尼技术法规	2019-05-20	A02经济管理	35.240信息技术应用
10	32000M2243	Commission Decision of 22/12/2000 declaring a concentration to be compatible with the common market (Case No IV/M.2243 - 1* STORA ENSO / ASSIDOMÄN / JV) according to Council Regulation (EEC) No 4064/89 (Only the English text is authentic)	(IX-EURLEX)欧洲技术法规	2000-12-22	A10/19经济、文化	65.020.01农业和林业综合

检测方法（部分）

• 高效液相色谱法
• 气相色谱法
• 液相色谱-质谱联用法
• 气相色谱-质谱联用法
• 紫外分光光度法
• 红外光谱法
• 核磁共振波谱法
• 质谱法
• 毛细管电泳法
• 离子色谱法
• 薄层色谱法
• 滴定分析法

检测项目（部分）

• 含量测定：检测样品中多西拉敏的有效成分含量是否符合标准规定
• 有关物质：分析样品中可能存在的杂质种类及其含量水平
• 溶出度：评估制剂在规定条件下药物释放的程度和速率
• 崩解时限：检测片剂或胶囊在介质中崩解所需的时间
• 水分测定：确定样品中水分含量是否在允许范围内
• 炽灼残渣：检测样品经高温灼烧后残留的无机物含量
• 重金属：分析样品中铅、砷、汞等重金属元素的含量
• 残留溶剂：检测生产过程中可能残留的有机溶剂
• 鉴别试验：通过化学或仪器方法确认样品中多西拉敏的身份
• pH值测定：检测样品溶液的酸碱度是否符合要求
• 溶液澄清度：评估样品溶解后溶液的澄明程度
• 溶液颜色：检测样品溶液的色泽是否符合规定
• 干燥失重：测定样品在干燥条件下失去的质量百分比
• 粒度分布：分析原料药的颗粒大小及其分布情况
• 晶型分析：确定多西拉敏的晶体结构类型
• 熔点测定：检测样品的熔化温度范围
• 比旋度：测定样品溶液的旋光特性
• 紫外吸收：检测样品在紫外波段的吸收特征
• 红外光谱：通过红外光谱确认分子结构特征
• 质谱分析：确定样品的分子量和碎片离子信息
• 核磁共振：分析样品的分子结构和氢谱碳谱特征
• 热分析：通过DSC或TGA分析样品的热学性质

检测仪器（部分）

• 高效液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 气相色谱-质谱联用仪
• 液相色谱-质谱联用仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 离子色谱仪
• 毛细管电泳仪
• 热分析仪
• X射线衍射仪

总结

多西拉敏检测是保障药品质量安全的重要技术手段，涵盖原料药和各类制剂产品的质量分析。通过含量测定、有关物质检查、溶出度测试等多项检测指标，可以全面评估多西拉敏产品的质量状况。检测过程采用高效液相色谱、气相色谱、质谱等分析技术，确保检测结果的准确可靠。药品生产企业、监管机构和检测单位应重视多西拉敏检测工作，为公众用药安全提供有力保障。