医用电气设备检测_检测机构_检测报告_中析研究所「检测中心」

检测信息（部分）

问：医用电气设备检测涵盖哪些产品类型？

答：医用电气设备检测涉及各类医疗用途的电气设备，如监护仪、呼吸机、手术设备等，需符合安全性和性能标准。

问：检测的主要目的是什么？

答：确保设备在临床使用中的安全性、有效性和电磁兼容性，防止电气风险并符合法规要求。

问：检测包含哪些核心内容？

答：包括电气安全测试、性能验证、环境试验、电磁兼容性（EMC）测试及软件功能评估等。

检测项目（部分）

漏电流测试——评估设备在正常或故障状态下的电流泄漏风险
耐压测试——验证绝缘材料在高电压下的耐受能力
接地电阻——确保保护接地导体的电阻符合安全限值
电磁兼容性（EMC）——检测设备对外界干扰的抗扰度及自身发射水平
温度测试——监控设备运行时关键部件的温升情况
湿度试验——评估设备在潮湿环境下的稳定性和安全性
机械强度——测试外壳和结构部件的抗冲击与耐磨损能力
报警功能验证——确保设备报警系统的准确性和及时性
电源波动适应性——检验设备在电压波动时的运行稳定性
电池性能——评估备用电源的续航和充放电安全性
软件可靠性——验证控制软件的逻辑正确性与容错能力
辐射安全——检测X射线、激光等辐射源的防护合规性
噪声测试——测量设备运行时产生的噪声是否符合医疗环境要求
防护等级（IP代码）——确认外壳对固体异物和液体的防护能力
生物相容性——评估接触人体材料的无毒性和致敏风险
灭菌耐受性——测试可重复使用设备的耐高温高压灭菌能力
运行精度——校准设备输出参数（如压力、流量）的准确性
跌落测试——模拟运输或使用中意外跌落后的功能完整性
功耗测试——监测设备在不同模式下的能源消耗情况
标识与文档——核查设备标签和使用说明书的合规性与完整性

检测范围（部分）

心电图机
除颤仪
输液泵
血液透析机
麻醉机
超声诊断设备
医用激光设备
高频电刀
呼吸机
婴儿培养箱
X射线成像系统
内窥镜系统
血压监测仪
手术导航设备
体外诊断设备
医用制冷设备
康复治疗设备
牙科治疗机
病人监护系统
医用灭菌器

检测仪器（部分）

电气安全分析仪
EMC测试系统
绝缘电阻测试仪
耐压测试仪
接地电阻测试仪
温度湿度试验箱
振动试验台
光谱分析仪
高精度功率计
生物信号模拟器

检测标准（部分）

国家标准 GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

【适用范围】GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
注1:见4.2.
9706系列标准不适用于：
--由IEC 61010系列标准覆盖的不满足ME设备定义的体外诊断设备；
--由ISO 14708系列标准覆盖的有源医疗植入装置的植入部分；或
--由ISO 7396-1覆盖的医用气体管道系统。
注2:对于某些监测和报警信号啊，ISO 7396-1采用IEC 60601-1-8的要求。
注3:星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理
说明。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040-医疗设备

国家标准 GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求

【适用范围】本标准适用于医用电气设备(见2．2．15的定义)的安全。
虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。
本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险未被考虑。
除非标准正文中明确指明外，标准中的附录内容不要求强制执行。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040-医疗设备

国家标准 GB 9706.1-1995 医用电气设备第一部分:安全通用要求

【适用范围】本标准适用于医用电气设备的安全。虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面的危险未被考虑。除本标准条文中明确指明外，标准的附录内容不要求强制执行。

【中国标准分类】 C37 医药器械【国际标准分类】 11.140-医院设备

国家标准 GB 9706.2-2003 医用电气设备血液透析装置专用安全要求

【适用范围】本标准必须与GB 9706.1《医用电气设备第一部分：通用安全要求》一起实施。本专用标准详述了单个患者的血液透析装备安全要求。这些装置旨在医务人员使用或在医疗专家监督下由患者操纵的血液透析装置。

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备

国家标准 GB 9706.3-1992 医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求

【适用范围】增补：
本专用标准规定了高频手术设备和2.1.110中定义的医用高频附件的安全要求，这种设备和附件以下称为高频手术设备。
额定输出功率不超过50W的高频手术设备（如微型电凝器，或者用于牙科或眼科的设备）被排除于本专用标准的某些要求之外，这些排除会在相关要求中指明。

【中国标准分类】 C41 医药器械【国际标准分类】 11.040.30-外科器械和材料

国家标准 GB 9706.4-1999 医用电气设备第二部分:高频手术设备安全专用要求

【适用范围】本标准适用于2.1.101条所定义的医用高频手术设备的安全要求。本标准中某些要求不适用于额定功率未超过50w的设备（如：用于微凝血或齿科、眼科的设备），对这些不适用部分，将在有关要求中说明。

【中国标准分类】 C41 医药器械【国际标准分类】 11.040.30-外科器械和材料

国家标准 GB 9706.4-1992 医用电气设备第2部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求

【适用范围】本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器的制造和某些安装情况：
——旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备；
——在正常条件(NC)下和在正常使用时，该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束；
  标称能量为1 MeV至50 MeV；
  距辐射源1 m处，最大吸收剂量率在0.001Gy·s^-1和1Gy·s^-1之间；
  正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5m和2m之间；
——同时
  为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的：即固定放射治疗或移动束放射治疗；
  按使用说明书所推荐的方法维护；
  由合格人员定期进行质量保证和校准的检验；
  在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.040.60-治疗设备

国家标准 GB 9706.5-1992 医用电气设备能量为1～50MeV医用电子加速器专用安全要求

【适用范围】本标准适用于以进行人体治疗为目的的医用电子加速器，它所产生的X-辐射或电子辐射束标称能量范围为1～50MeV且在距辐射源1m以及设计使用在距辐射源0.5～2m的正常治疗距离处的最大吸收剂量率（均指在水中、下同）介于0.001～1Gy.s-1之间。本标准也适用于在可编程电子学系

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.140-医院设备

国家标准 GB 9706.6-2007 医用电气设备第二部分:微波治疗设备安全专用要求

【适用范围】增加:
本专用标准规定了2.1.101所定义的微波治疗设备的安全专用要求。
本专用标准不适用于发热用的设备。

【中国标准分类】 C42 医药器械【国际标准分类】 11.040.60-治疗设备

国家标准 GB 9706.6-1992 医用电气设备超声治疗设备专用安全要求

【适用范围】本标准规定了医用超声治疗设备的安全要求。本标准不适用于由超声波驱动的器械（如外科、齿科用设备）或用聚焦超声波粉碎结块（如肾结石或囊肿等）及超声肿瘤热疗设备。

【中国标准分类】 C41 医药器械【国际标准分类】 11.140-医院设备

国家标准 GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

【适用范围】增补：
本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。
本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪（符合GB 9706.25）。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器（AED）心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。
然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。

【中国标准分类】 C39 医药器械【国际标准分类】 11.040.10-麻醉、呼吸和复苏设备

国家标准 GB 9706.8-1995 医用电气设备第二部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求

【适用范围】本标准规定了心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的安全要求，它具有电容性的能量储存装置。本标准不适用于不是除颤器监护仪的组成部分的心脏监护仪。在心电（ECG）监视信号不能从除颤器电极得到的组合设备中，本标准仅适用于其除颤器部分。

【中国标准分类】 C39 医药器械【国际标准分类】 11.140-医院设备

国家标准 GB 9706.9-2008 医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求

【适用范围】本标准规定了医用超声诊断和监护设备的专用安全要求。本标准的适用范围不包括超声治疗设备，但与治疗设备联系在一起、利用超声对人体组织的成像设备应包括在内。本标准的目的是规定医用超声诊断和监护设备的安全和与安全直接相关各方面的专用要求。

【中国标准分类】 C41 医药器械【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备

国家标准 GB 9706.10-1997 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

【适用范围】本标准适用于医用X射线设备（包括计算机体层摄影设备）所规定的医用诊断X射线源组件、X射线管组件及其部件，并对其与GB 9706.3或IEC 601-2-15所规定的高压发生器组装在一起的也适用。

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备

国家标准 GB 9706.12-1997 医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求

【适用范围】本并列标准适用于医用诊断X射线设备及该种设备的部件。

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备

国家标准 GB 9706.13-2008 医用电气设备第2部分:自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求

【适用范围】本专用标准规定了用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备的安全要求。
本部分规定了自动控制式后装设备的要求，此设备
—含有且仅使用β、γ和中子密封放射源；
—能自动将密封放射源从贮源器送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器；
—设计成与患者有接触；
—源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动地完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器)，也可以是不可编程电子系统。
本部分规定要求设备
—在合格人员的监督下使用；
—定期维护；
—由用户定期检修。
本部分对所使用的密封放射源的要求不作规定，对密封放射源要求由其他标准规定。
本部分的要求基于下列假设：
——治疗计划是有效的，并给出了恰当的治疗参数值；
——设备使用的放射源源强是已知的。
为确保设备能完成预置的治疗参数，本部分特别要求：
——选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动；
——按选定的照射时间，由选定的放射源组合给予辐照；
——设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害。

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.040.60-治疗设备

国家标准 GB 9706.13-1997 医用电气设备第二部分:遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求

【适用范围】本标准规定了用γ射线治疗患者时对遥控自动驱动式后装设备的安全要求。本标准仅适用于距放射源1m处的空气比释动能率不大于500mGy/h的后装设备。否则，必须制定专门的防护措施。

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备

国家标准 GB 9706.14-1997 医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求

【适用范围】本标准适用于X射线设备的附属设备及装置，例如功能性部件的支持与定位，包括在放射检查中，用于患者的支持与定位装置。
本标准适用于在其他专用标准中所不包括的所有的附属设备。

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备

国家标准 GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求

【适用范围】本部分适用于医用电气系统(见2.201的定义)的安全。本部分规定了为保护患者、操作者及环境所必需提供的安全要求。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040-医疗设备

国家标准 GB 9706.15-1999 医用电气设备第一部分:安全通用要求 1.并列标准:医用电气系统安全要求

【适用范围】本标准适用于2.203条定义的医用电气系统的安全。标准规定了为保护患者、操作者和环境所必需的安全要求。注：相信医用电气系统的组装者或改建者将采取必要措施以保证符合本标准。

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.040-医疗设备

国家标准 GB 9706.16-2015 医用电气设备第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求

【适用范围】 GB 9706的本部分适用于放射治疗模拟机：
--使用诊断X射线设备模拟物理上的放射治疗辐射束，能确定治疗辐射野的位置和尺寸，以使得在治疗期间能定位照射的治疗体积；
--用于以放射治疗前进行放射治疗模拟为目的，而不用作一般的诊断检查；
--在技术说明书规定的环境和供电条件下使用；
--包含以下部分：
     • 一个产生x射线束，用来模拟放射治疗辐射束几何形状的系统；
•  一个能显示出x射线束图像的系统，例如x射线摄影或x射线透视；
     • 一个控制射线束尺寸和位置，用以界定预期的治疗区域的装置；
     • 一种可以模拟放射治疗设备的几何条件和运动并支撑成像系统的机械结构；
   • 一个控制系统；
• 一个治疗床系统。

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.040.60-治疗设备

国家标准 GB 9706.16-1999 医用电气设备第二部分:放射治疗模拟机安全专用要求

【适用范围】本标准适用于用X射线诊断设备在实际上模拟治疗辐射束的放射治疗模拟机，以使得在治疗期间能定位治疗区，能确定治疗辐射野的位置和大小。本标准适用于使用符合IEC 60601-2-7（GB 9706.3-1992)中要求的高压发生器的模拟机。本标准适用于以放射治疗模拟为目的，而不用

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.040.60-治疗设备

国家标准 GB 9706.17-2009 医用电气设备第2部分:γ射束治疗设备安全专用要求

【适用范围】aa）本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的γ射束治疗设备的安全要求，它包括由可编程电子系统PES（programmable electronic system）控制选择和显示操作参数的设备；
bb）本专用标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离（NTD）大于5cm 处提供γ射束的设备，当设备在更近距离工作时，可能需要特殊的预防措施；
本专用标准也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗(MSSR)设备，该设备同时用多于一个的密封放射源对一个等中心进行辐照。源可以是静止的，也可以是移动的；
cc）本专用标准适用于：
——在经授权人员或合格人员的监督下，由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的操作人员使用的设备；
——在预定周期内维修的设备；
——由用户进行常规检验的设备；
——有特殊规定的临床应用的设备，如：固定放射治疗或移动束放射治疗设备；
dd）根据型式试验和现场检验各自要求，本专用标准适用于γ射束治疗设备的制造和安装；
ee）本专用标准仅规定了对设备的要求，对放射源的要求不作规定。

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.040.60-治疗设备

国家标准 GB 9706.17-1999 医用电气设备第2部分:γ射束治疗设备安全专用要求

【适用范围】aa) 本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的γ射束治疗设备的安全要求，它包括由可编程电子系统PES（progeammable eleetonios system）选择和显示操作参数的设备。 bb) 本标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离（NTD)大于5cm处提供γ射束的设备当设备在

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.040.60-治疗设备

国家标准 GB 9706.18-2006 医用电气设备第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

【适用范围】增补：
本专用标准适用于x射线计算机体层摄影设备（CT扫描装且）。
它包括x射级发生装置以及x射姓管组件和离压发生舒集成在一起的x射线发生装置安全要求。

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备

国家标准 GB 9706.18-2000 医用电气设备第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

【适用范围】本专用标准适用于X射线计算机体层摄影设备，又称CT扫描装置。本标准不覆盖在其他标准中将要涉及到的高压发生器的安全要求。本标准的目的是对CT扫描装置的安全运行制定一个迄今为止在通用标准、并列标准或其他专用标准中尚未作出规定的要求。

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备

国家标准 GB 9706.19-2000 医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求

【适用范围】本专用标准规定了内窥镜设备和内窥镜附件互连条件的安全要求。
注：当通用标准对不同的医用电气设备的应用部分一起使用不能给出安全要求，本专用标准给出了内窥镜使用时特别是互连条件共同遇到的要求。

【中国标准分类】 C40 医药器械【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备

国家标准 GB 9706.20-2000 医用电气设备第2部分:用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求

【适用范围】本专用标准规定了在放疗过程中患者环境下用于医学操作，由2.104条定义的剂量计安全专用要求。
注：不用于患者环境的剂量计不包括在此标准范围内，其应符合GB 4793.1-1995的要求。
本标准中有关电气安全、健康和消毒需要的条款，适用于任何一种与患者身体接触（非电气接触），并具有电气连接辐射探测器的剂量计。
IEC 60731报告中的性能要求仅适用于以电离室作辐射探测器的剂量计。
本专用标准不涉及放疗设备中的剂量监测系统。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备

国家标准 GB 9706.22-2003 医用电气设备第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求

【适用范围】本专用标准适用于体外引发碎石设备（按2.1.101的定义）的安全。
本专用标准的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如（不仅限于），压力脉冲发生器，患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用的程控计算机，X射线和超声设备不包括在本部分中。因为它们有其他适用的标准。
由于本专用标准已发展成为应用于碎石设备的标准，所以只要其他治疗性体外压力脉冲设备无有效标准，本部分可作指导。

【中国标准分类】 C39 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB 9706.23-2005 医用电气设备第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求

【适用范围】本标准适用于制造商声明适合长时间的透视引导介入操作的X射线设备。本范围不包括：
--放射治疗设备；
--计算机体层摄影设备；
--植入患者体内的附件；
--乳腺摄影X射线设备。
注1：长时间透视引导介入操作的示例，本标准建议使用的设备在附录BB中给出。
注2：本标准中的专用要求不是用于所有透视引导介入操作设备的基本要求。附录BB中给出的例子不是符合本标准要求设备的例子。
制造商声明适用于长时间的透视引导介入操作的设备不包括作为系统一部分的患者支架，本标准关于患者支架的条款不适用。

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备

国家标准 GB 9706.24-2005 医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求

【适用范围】本专用标准包含了为乳腺摄影及乳腺摄影立体定位装置而设计的X射线设备的安全要求。X射线发生器及其组件的安全要求也构成本专用标准的组成部分。

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备

国家标准 GB 9706.25-2005 医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求

【适用范围】本标准规定了适用于2.101所定义的心电监护设备的专用安全要求，以下简称设备。
遥测监护设备，动态监护设备（“Holter”）和其他记录设备不属于本专用标准的范围。

【中国标准分类】 C39 医药器械【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备

国家标准 GB 9706.26-2005 医用电气设备第2-26部分:脑电图机安全专用要求

【适用范围】本专用标准规定了2.2.103中定义的脑电图机（还可称为设备）安全专用要求。
本专用标准不包括使用脑电图学的其他设备中的特殊要求，例如：
——脑功能监护仪；
——声光刺激器；
——遥测脑电图仪；
——脑电数据的储存和重现设备；
——用于监护电休克疗法中的专用设备；
——动态脑电图记录器。

【中国标准分类】 C39 医药器械【国际标准分类】 11.040.55-诊断设备

国家标准 GB 9706.27-2005 医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求

【适用范围】本专用标准规定了输液泵、输液控制器、注射泵和便携式输液泵的要求。这些设备由医务人员和家庭患者根据处方和医嘱来使用：
——专门用于诊断或类似用途（例如，山操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）；
——内部输液；
——血液的体外循环；
——植入式设备或一次性使用的设备；
——专门用于尿动力学诊断用设备（利用导管将膀胱充满水，测量其压力一体积关系）；
——专门用于男性阳痿检测的诊断用设备（为保持阴茎勃起，必须维持一个预置压力，测量为维持该压力而注入的液体墩：海绵体）。

【中国标准分类】 C31 医药器械【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备

国家标准 GB 9706.28-2006 医用电气设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机

【适用范围】本专用标准适用于治疗呼吸机（按2.1.125的定义）的安全。
本专用标准不适用于持续气道正压（CPAP）的设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、加强呼吸机、麻醉呼吸机、急救呼吸机、高频喷射呼吸机和高频震荡呼吸机，也不包括医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。

【中国标准分类】 C46 医药器械【国际标准分类】 11.040.10-麻醉、呼吸和复苏设备

国家标准 GB 9706.29-2006 医用电气设备第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求

【适用范围】本专用标准规定了麻醉系统(见2.101.7的定义)和设计用于麻醉系统的单个装置的安全和基本性能的要求。
本专用标准不适用于：
——使用易燃麻醉剂的麻醉系统，如附录DD确定的；
——在偏远地区、露天区域用于急救手术的或在灾区使用的便携式麻醉系统；
——牙科止疼设备。

【中国标准分类】 C46 医药器械【国际标准分类】 11.040.10-麻醉、呼吸和复苏设备

国家标准 GB 9706.39-2008 医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求

【适用范围】本专用标准规定了腹膜透析设备(见2.1.102定义，下称设备)的最低安全要求。本标准适用于拟供医务人员使用或在医疗专家监督下使用的设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用由患者操作的设备。
本专用要求不适用于透析液、透析液管路和计划仅用于连续性非卧床式腹膜透析的设备。

【中国标准分类】 C45 医药器械【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备

国家标准 GB 9706.103-2020 医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

【适用范围】GB9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能。
本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备

国家标准 GB 9706.201-2020 医用电气设备第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

【适用范围】替换：
本部分适用于能量为1MeV至50MeV的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。
本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器的制造和某些安装方面：
--旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备。
--在正常状态下和在正常使用时，该设备输出的X-辐射束和(或)电子辐射束：
· 标称能量为1MeV至50MeV;
· 距辐射源1m处，最大吸收剂量率在0.001Gy·s^-1和1Gy·s^-1之间；
· 正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5m和2m之间。
同时，
--预期用于：
· 为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的，如固定放射治疗或移动束放射治疗；
· 按使用说明书所推荐的方法维护；
· 由合格人员定期进行质量保证和校准的检验。
注1:在本部分中，所有涉及的安装指的是在责任方所在地的安装。
注2:在本部分中所有涉及的吸收剂量指在水中的吸收剂量。
GB/T 18987-2015给出了设备运动的命名、刻度的标识、它们的零位置和运动增加值的方向的指导(见201.7.4.101)。
GB 15213规定了测试和公布医用电子加速器功能特性的方法。该标准的目的是便于不同制造商基于加速器的ME设备之间的比较。GB 15213不包括安全要求，因此也不需要与本部分保持一致。此外，还应注意，GB 15213中所规定的试验并不能保证一个医用电子加速器在其工作寿命期内符合声称的功能特性。

【中国标准分类】 C43 医药器械【国际标准分类】 11.040.60-治疗设备

国家标准 GB 9706.202-2021 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

【适用范围】本文件适用于高频手术设备和高频附件的基本安全和基本性能。
额定输出功率不超过50W的高频手术设备（如微型电凝器，或者用于牙科或眼科的设备）被排除于本文件的某些要求之外，这些排除会在相关要求中指明。

【中国标准分类】 C41 医药器械【国际标准分类】 11.040.30-外科器械和材料

国家标准 GB 9706.203-2020 医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

【适用范围】GB9706的本部分规定了短波治疗设备（以下称为ME设备）的安全要求。
本部分的某些要求不适用于所定义的低功率设备。
注：在“专用指南和解释”部分对一些较为重要的要求做了注解，参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条软以星号（*）进行标注。

【中国标准分类】 C42 医药器械【国际标准分类】 11.040.60-治疗设备