血管支架检测_检测机构_检测报告_中析研究所「检测中心」

检测信息（部分）

血管支架是一种用于疏通血管病变部位的医疗器械，主要应用于冠状动脉、外周血管等狭窄或闭塞病变的。血管支架检测是确保该类医疗器械安全性和有效性的重要环节，通过系统的检测流程对支架的物理性能、化学性能、生物相容性等多方面指标进行评估。检测依据相关国家标准和行业标准，对支架产品的原材料、设计特性、制造工艺及使用性能进行全面验证，为产品注册和质量控制提供科学依据。

检测项目（部分）

外观检查：评估支架表面是否有缺陷、划痕或污染物
尺寸测量：测定支架直径、长度、壁厚等几何参数
径向支撑力：检测支架扩张后对血管壁的径向支撑能力
轴向缩短率：评估支架扩张过程中的轴向长度变化
回弹率：测定支架扩张后直径回缩的比例
扩张均匀性：检测支架各部位扩张的一致性
柔顺性：评估支架在弯曲状态下的变形能力
抗扭结性能：检测支架在弯曲时抵抗塌陷的能力
疲劳性能：模拟体内循环载荷下的耐久性测试
腐蚀性能：评估支架材料的耐腐蚀能力
涂层完整性：检测药物涂层或表面涂层的均匀性和附着性
药物释放速率：测定药物洗脱支架的药物释放特性
药物含量均匀度：评估涂层中药物分布的均匀程度
表面粗糙度：测量支架表面的微观几何形状
材料成分分析：鉴定支架材料的化学成分
晶间腐蚀：检测材料晶界处的腐蚀敏感性
点蚀电位：评估材料发生点蚀的临界电位
镍离子释放量：测定镍钛合金支架的镍离子析出水平
细胞毒性：评估支架浸提液对细胞的毒性作用
致敏性：检测支架材料是否引起过敏反应
皮内反应：评估材料对皮肤组织的刺激作用
溶血性能：检测支架是否引起红细胞破坏
凝血性能：评估支架表面对血液凝固的影响
血栓形成：检测支架表面血栓形成的倾向
无菌检测：确认产品无菌状态
细菌内毒素：测定产品中内毒素含量
微粒污染：检测产品中不溶性微粒的数量和大小

检测方法（部分）

目视检查法：通过肉眼或放大设备观察外观
光学测量法：利用光学仪器测量几何尺寸
拉伸试验法：测定材料的力学性能
压缩试验法：评估支架的径向支撑性能
弯曲试验法：检测支架的柔顺性
扭转试验法：评估支架的抗扭转能力
疲劳试验法：模拟长期循环载荷下的性能
浸泡腐蚀法：评估材料在模拟体液中的耐蚀性
电化学测试法：测定材料的电化学腐蚀参数
电感耦合等离子体发射光谱法：分析金属离子释放
高效液相色谱法：测定药物含量和释放曲线
细胞培养法：评估细胞毒性等生物学指标
凝胶法：检测细菌内毒素
光阻法：测定不溶性微粒
加速老化试验法：评估产品货架有效期

检测仪器（部分）

材料试验机
疲劳试验机
光学显微镜
扫描电子显微镜
激光测径仪
三坐标测量仪
表面粗糙度仪
电化学工作站
电感耦合等离子体质谱仪
高效液相色谱仪
紫外分光光度计
药物释放测试装置
血流模拟循环系统
微粒计数器
细菌内毒素检测仪

检测范围（部分）

冠状动脉支架
药物洗脱冠状动脉支架
裸金属冠状动脉支架
生物可吸收冠状动脉支架
外周血管支架
髂动脉支架
股动脉支架
腘动脉支架
胫动脉支架
肾动脉支架
颈动脉支架
锁骨下动脉支架
静脉支架
髂静脉支架
腔静脉支架
颅内血管支架
自膨胀式支架
球囊扩张式支架
镍钛合金支架
不锈钢支架
钴铬合金支架
可降解镁合金支架
可降解聚乳酸支架
覆膜支架
分叉支架
锥形支架

检测标准（部分）

序号	标准号	标准名称	类别	发布日期	CCS分类	ICS分类
1	GB/T 25304-2025	非血管自扩张金属支架系统	(CN-GB)国家标准	2025-10-05	C45体外循环、人工脏器、假体装置	11.040.40外科植入物、假体和矫形
2	YY/T 1925-2024	心血管植入器械　神经血管取栓支架	(CN-YY)行业标准-医药	2024-02-07	C45体外循环、人工脏器、假体装置	11.040.40外科植入物、假体和矫形
3	YY/T 0663.2-2024	心血管植入器械　血管内器械　第2部分：血管支架	(CN-YY)行业标准-医药	2024-02-07	C35矫形外科、骨科器械	11.040.40外科植入物、假体和矫形
4	GB/T 25304-2010	非血管自扩张金属支架专用要求	(CN-GB)国家标准	2010-11-10	C45体外循环、人工脏器、假体装置	11.040.40外科植入物、假体和矫形
5	YY/T 0693-2008	血管支架尺寸特性的表征	(CN-YY)行业标准-医药	2008-10-17	C35矫形外科、骨科器械	11.040.40外科植入物、假体和矫形
6	YY/T 1747-2021	神经血管植入物　颅内动脉支架	(CN-YY)行业标准-医药	2021-12-06	C45体外循环、人工脏器、假体装置	11.040.40外科植入物、假体和矫形
7	YY/T 0858-2011	球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法	(CN-YY)行业标准-医药	2011-12-31	C35矫形外科、骨科器械	11.040.40外科植入物、假体和矫形
8	YY/T 1764-2021	血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法	(CN-YY)行业标准-医药	2021-09-06	C30医疗器械综合	11.040.30外科器械和材料
9	YY/T 0808-2010	血管支架体外脉动耐久性标准测试方法	(CN-YY)行业标准-医药	2010-12-27	C35矫形外科、骨科器械	11.040.40外科植入物、假体和矫形
10	YY/T 1660-2019	球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法	(CN-YY)行业标准-医药	2019-07-24	C35矫形外科、骨科器械	11.040.40外科植入物、假体和矫形
11	YY/T 0663.2-2016	心血管植入物　血管内器械　第2部分：血管支架	(CN-YY)行业标准-医药	2016-07-29	C45体外循环、人工脏器、假体装置	11.040.40外科植入物、假体和矫形
12	ISO 25539-2:2020	Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents	(IX-ISO)国际标准化组织	2020-09-22		11.040.40外科植入物、假体和矫形
13	YY/T 0859-2011	均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南	(CN-YY)行业标准-医药	2011-12-31	C35矫形外科、骨科器械	11.040.40外科植入物、假体和矫形
14	DIN EN ISO 25539-2:2021-01	Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2020)	(DE-DIN)德国标准化学会	2021-01-01
15	YY/T 0807-2010	预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法	(CN-YY)行业标准-医药	2010-12-27	C35矫形外科、骨科器械	11.040.40外科植入物、假体和矫形
16	T/NMRJ 081-2026	可吸收聚合物血管支架	(CN-TUANTI)团体标准	2026-05-18	C35矫形外科、骨科器械	11.040.40外科植入物、假体和矫形
17	T/CNMN 140-2026	4D打印血管支架技术要求	(CN-TUANTI)团体标准	2026-07-14	C35矫形外科、骨科器械	11.040.40外科植入物、假体和矫形
18	ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012	Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты	(RU-GOST)俄罗斯国家标准		C45体外循环、人工脏器、假体装置	11.040.40外科植入物、假体和矫形
19	KS P ISO 25539-2-2025	심혈관 이식재 — 혈관내 기기 — 제2부: 혈관 스텐트	(KR-KS)韩国标准	2025-12-31		11.040.40外科植入物、假体和矫形
20	KS P ISO 25539-2-2020	심혈관 이식재 — 혈관내 기기 — 제2부: 혈관 스텐트	(KR-KS)韩国标准	2020-12-30		11.040.40外科植入物、假体和矫形